FDA, 새로운 화장품 규제 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 제정
현대인들의 화장품에 대한 관심과 수요가 꾸준히 늘어감에 따라 한국의 K-뷰티도 세계 시장에 널리 알려지어 주목받고 있는 시대입니다. 따라서 오늘은 K-뷰티 인기에 힘입어 미국 시장으로 진출하고자 하는 한국 화장품 기업들이 성공적인 미국 시장 런칭을 위해 반드시 숙지하고 준수해야 하는 FDA 화장품 현대화법, MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)를 소개드리고자 합니다.
이전까지는 자율등록규제인 VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program)를 통해 화장품 업체들이 자율적으로 업체 등록 및 제품 리스팅을 진행할 수 있었으며 VCRP 를 굳이 진행하지 않아도 미국내 제품 판매가 가능하였습니다.
그러나 이러한 규제 방식은 화장품 제조업체들의 제품 안전성 및 규제 준수에 대한 책임을 매우 제한하므로 소비자들의 안전에 대한 우려의 목소리가 있었습니다. 따라서, FDA는 새로운 화장품 규제인 MoCRA를 제정하므로 기존 화장품 규제의 한계와 문제점을 해결하고, 소비자들의 안전을 보장하고자 준비중에 있습니다.
MoCRA 는 오는 12월 29일을 기준으로 정식적인 효력이 발생할 예정이며 현재까지 발표된 MoCRA 관련 규제 사항들은 아래와 같습니다.
1. Mandatory Facility Registration and Product Listing / 시설 및 제품 등록(성분 포함) 의무화
i) Facility Registration
시설 등록은 미국 또는 해외에 위치한 모든 제조 및 가공 시설에 요구되며, 갱신 주기는 2년입니다.
– 기존 시설: 2023년 12월 29일까지 등록해야합니다.
– 신규 시설은: 2023년 12월 29일 이후 처음으로 제조 및 가공하는 시설을 소유 또는 운영하는 경우에 해당되며, 처음으로 제조 및 가공한 일자로부터 60일 이내에 시설 등록을 해야합니다.
ii) Product Listing
성분 및 제조사에 대한 정보를 포함하여 각 제품마다 리스팅이 요구되 매년 업데이트가 필요합니다.
–기존 제품: 2023년 12월 29일 이전에 제품을 판매한 경우 제정일 이후 1년 이내에 제품 리스팅을 진행해야 합니다.
– 신규 제품: 2023년 12월 29일 이후 처음으로 제품을 시판하는 경우 시판 후 120일 이내에 제품 리스팅을 진행해야합니다.
2. Cosmetic Safety Substantiation / 제품 안전성 입증
판매되는 제품의 안전성에 대해 충분히 입증할 수 있어야 하며, 이를 증명하는 자료들을 보존 및 관리해야 합니다. 적절한 입증이 확인되지 않거나 충분한 증명 자료가 없는 경우 불량 제품으로 간주됩니다.
3. Labeling Requirements / 라벨 규제 준수
라벨상에 부작용에 대한 보고를 받을 수 있는 연락처 정보(domestic address, phone number, or electronic contact)가 포함되어야 하며 Fragrance Allergen 성분을 표시해야 합니다.
전문가용 기능성 제품에는 “only licensed professionals may use the product”을 반드시 명시해야 합니다.
4. GMP / 제조 및 품질관리
FDA에서는 현재 국가/국제 표준과 일관된 GMP에 대한 규정을 준수하도록 요구합니다. FDA는 시설을 검사하고 GMP 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근이 가능합니다.
따라서, 해당 시설은 모든 기록들에 대해 보존 및 관리하는 데에 유의해야 합니다.
5. Adverse Event Report and Keeping / 유해사례 보고 및 기록 관리
FDA는 제품 또는 성분이 불량하거나 건강 상의 위협이 있다고 판단되는 경우 해당 제품의 기록에 접근할 수 있는 권한을 가집니다.
또한, 유해 사례들에 대해 인지하게 된 이후 15일(business days) 이내에 화장품 라벨 또는 패키지 및 Serious Adverse Event 보고서 사본을 FDA에 제출해야 합니다.
6. Recall / 회수 처리
제품이 불량 또는 misbranding에 해당하며 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 판단되는 경우 FDA는 해당 제품에 대해 자발적 Recall을 요구할 수 있으며 이를 거부하는 경우 즉각적인 유통 중단 및 강제 Recall을 명할 수 있습니다.
7. Talc and PFAS / 탈크 및 활석 함유
탈크 함유 제품에서 석면 검출을 위한 표준화된 테스트 방법을 확립하여 발표할 예정입니다.
8. Small Business Exceptions / 소기업 면제
3년간 평균 총 매출이 $1,000,000 미만인 소기업의 경우 시설 등록, 제품 리스팅, 그리고 GMP 규정에서 면제됩니다. 그러나 아래와 같은 제품을 취급하는 업체들에게는 규정 면제가 해당되지 않습니다.
– Cosmetic products that regularly come into contact with the mucus membrane of the eye under customary or usual use.
– Cosmetic products that are injected.
– Cosmetic products that are intended for internal use.
– Cosmetic products that are intended to alter the appearance for more than 24 hours do not require the consumer to remove them under usual and customary conditions of use.
자주 묻는 질문 Q&A
Q1. 여러 회사의 제품을 제조하는 계약제조업체의 경우, 중복 등록이 필요한가요?
A1. 아니요. 각 시설 당 등록은 한번만 가능합니다. 여러 회사의 제품을 제조하는 계약제조업체라도 한번의 등록 절차만 요구되며 2년마다 갱신이 필요합니다.
Q2. 등록 관련 변경 사항이 있을 경우 FDA 측에 보고해야 하나요?
A2. 네. 변경 사항이 있을 경우 60일 안에 FDA 측에 보고해야 합니다.
Q3. 시설 등록을 하려면 어떠한 정보가 필요한가요?
A3. 아래와 같은 정보가 필요합니다.
– 시설 이름, 주소, 이메일 주소, 전화번호
– US Agent 정보 (해외 시설의 경우에만 해당)
– 이전에 발급받은 화장품 시설 등록 번호 (있을 경우에만 해당))
– 시설에서 제조되거나 공정을 거치는 모든 제품들의 브랜드 이름
– 제품의 카테고리
– 각 제품의 책임 담당자 정보
Q4. 제품 리스팅을 하려면 어떠한 정보가 필요한가요?
A4. 아래와 같은 정보가 필요합니다.
– 제품이 제조되거나 공정을 거치는 각 시설의 시설 등록 번호
– 제품의 이름 및 담당자 정보
– 제품의 카테고리
– 향기, 맛, 혹은 색상을 포함한 제품의 전성분
– 이전에 FDA 로부터 발급받은 제품 리스팅 번호 (있을 경우에만 해당)
담당자는 제품 리스팅을 시설 등록 절차와 함께 진행할 수 있으나 별도로 진행해도 무관합니다.
Q5. 소기업 외 MoCRA 규정이 면제되는 업체들이 있나요?
A5. 아래와 같은 업체들은 MoCRA 규정 대상에 포함되지 않습니다.
– 뷰티 샵 및 미용실 (해당 장소에서 화장품을 제조하거나 가공하지 않는 경우만 면제 가능)
– 개인 판매 대리인, 소비자에게 직접 제품을 판매하는 판매자, 소매 유통 시설 및 약국을 포함한 화장품 소매업자 (해당 업체에서 직접 소비자에게 판매하지 않는 화장품을 제조하거나 가공하지 않는 경우에만 면제 가능)
– 병원, 의사 사무실 및 의료 클리닉
– 소비자에게 직접 화장품을 제공하는 공중 보건 기관 및 기타 비영리 단체
– 고객에게 부수적인 서비스로 무료로 화장품을 제공하는 업체 (호텔 및 항공사 등)
– 무료로 화장품 샘플을 제공하는 전시회 및 기타 장소입니다.
– 연구 또는 평가용으로만 화장품을 제조하거나 가공하는 업체(생산 테스트를 위한 것이며 소매 판매를 제공하지 않음)
– 화장품 제품에 대해 다음 중에서만 하나 혹은 이상을 수행하는 업체: (I) 라벨링, (II) 재라벨링, (III) 포장, (IV) 재포장, (V) 보유, (VI) 유통.
*설명: 포장’ 및 재포장’ 용어는 화장품 제품 용기에 화장품을 채우는 것을 포함하지 않습니다.
결론
현재 FDA 에서는 업체들이 업체 등록 및 제품 리스팅과 같은 절차를 보다 편리하게 진행할 수 있는 시스템을 구축하는 중에 있습니다.
관련 업데이트가 발표되는대로 업체 등록 및 제품 리스팅 절차가 공식적으로 가능해질 것으로 예상됩니다.
미국 시장 진출을 계획하고 있는 화장품 업체라면 FDA 전문 컨설팅 업체에게 자문을 구하여 MoCRA 규제를 미리 대비해놓는 것이 보다 효율적인 미국 시장 런칭 전략이 될 것으로 사료됩니다.
