FDA가 경고한 품질시스템(QSR) 위반의 진짜 의미

FDA 는 최근 중국과 스위스에 위치한 의료기기 제조사 두 곳에 품질시스템(QSR, Quality System Regulation) 위반을 이유로 Warning Letter(경고서)를 발송했습니다. 이번 조치는 단순한 행정 통보가 아니라, 해외 제조소의 운영 실태와 품질시스템 관리 역량을 본격적으로 점검하겠다는 강한 메시지로 해석됩니다.

두 제조사는 모두 제품의 시험·검증 절차가 체계적으로 운영되지 않았고, 품질 관련 기록과 문서 관리 역시 불충분했습니다. FDA는 이를 ‘제품 품질을 스스로 입증할 수 없는 구조적 문제’로 지적했습니다.

​■ FDA 주요 지적 사항

FDA가 주목한 것은 단순한 실수나 서류 누락이 아니었습니다. 그들은 이렇게 말합니다.

“It appears that your firm lacks the necessary procedures to ensure product quality and consistency.”

즉, 품질시스템이 작동하지 않는 구조 전체를 지적한 겁니다. FDA가 경고서에서 구체적으로 지적한 항목은 다음과 같습니다.

• 제조공정 및 시험(Validation) 기록이 불완전하거나 부정확함
• 시정·예방조치(CAPA) 절차가 문서상 존재하나 실제 운영되지 않음
• 공급업체(Supplier) 평가 및 관리체계 미비
• 문서·기록(Document Control) 시스템이 작동하지 않아, 제품 이력(Device History Record) 추적 불가

무엇이 문제였을까?

이번 사례의 핵심은 ‘서류 미비’가 아니라 시스템이 실제로 작동하지 않았다는 점입니다. FDA는 절차의 존재 여부 자체를 보지 않습니다. 그 절차가 실제로 운영되고 있는가, 그리고 그 사실을 증명할 수 있는 문서와 기록이 존재하는가를 봅니다.

품질시스템은 결국 ‘품질을 관리하기 위한 절차의 집합’이지만, 운영되지 않는 시스템은 서류만으로는 아무 의미가 없습니다. 이번 경고는 바로 그 부분을 정면으로 지적한 것입니다.

경고서 수신 후 15영업일 이내에 시정조치계획(CAPA)을 서면으로 제출해야 하며, 만약 이에 대한 응답이 없거나 조치가 불충분할 경우 수입중지, 검증검사, 제품회수 등 추가 제재가 이루어질 수 있습니다.

FDA는 이러한 절차를 통해 사후관리(Post-market enforcement) 를 강화하고 있습니다. 제품의 허가 이전보다 허가 이후의 품질 유지와 운영 체계를 더 중요하게 보며, 제품의 등록이나 승인보다 ‘지속적으로 관리되고 있는 시스템을 증명’해야 한다는 의미입니다.

FDA 경고를 피하기 위한 핵심 예방 전략

FDA의 Warning Letter를 예방하기 위해서는 다음과 같은 점검이 필수입니다.

​✔️ Design History File (DHF) 과 Device History Record (DHR) 를 정기적으로 검토하고, 변경 이력 관리

✔️ CAPA 절차를 실제로 운영하고, 실행·검증 단계의 기록을 남길 것

✔️ 공정 및 성능 검증(Validation) 문서를 정기적으로 업데이트하고 근거자료 확보

✔️ OEM/ODM 공급업체 관리 절차를 명문화하고 품질책임 범위 및 기록 확보

✔️ Mock Audit (사전 FDA 점검 시뮬레이션) 을 통해 실제 점검에 대비한 문서·프로세스 점검

이번 사례는 미국 시장에 수출하는 모든 의료기기 제조사에게 분명한 메시지를 줍니다.