“저희 제품은 화장품인데, SPF 표기만 있어서요.”
“비듬 샴푸도 FDA 에서 의약품으로 본다고요?”
이 질문을 하는 순간, 이미 리스크 안에 들어와 있을 수 있습니다.
화장품인 줄 알았는데, 미국에서는 의약품입니다
미국 FDA는 아래 제품들을 화장품이 아닌 OTC(일반의약품)으로 분류합니다.
- SPF 표기 자외선차단제
- 살리실산·벤조일퍼옥사이드 함유 여드름 제품
- 징크 피리치온·셀레늄 설파이드 함유 비듬 샴푸
- 멘톨·리도카인 함유 국소 진통제
한국 기준으로는 화장품인 제품이 미국에서는 OTC drug이 되는 경우가 많습니다. 그리고 OTC drug을 제조하거나 판매하는 시설에는 OMUFA 수수료 제도가 적용됩니다. 2025년 11월, OMUFA는 FY2026~2030년까지 공식 재승인되었습니다. 이제 이 제도는 선택 사항이 아닙니다.
1,377곳이 이미 공개 Arrears List에 올랐습니다
FDA는 수수료를 내지 않은 시설 명단, Arrears List를 공개합니다. 사실상 블랙리스트입니다. FDA가 2025년 6월에 공개한 OMUFA 미납 시설 누적 건수는 1,377건입니다. 이 명단은 FDA 홈페이지에 공개되고, 명단에 오른 순간 해당 시설의 OTC 제품 전체가 misbranded(판매 불가) 처리됩니다. 제품에 아무 문제가 없어도, 수수료 미납 하나로 모든 제품이 묶입니다. 납부 기한 후 20일이 지나면 FDA에 OMOR 제출도, 공식 미팅 요청도 할 수 없게 됩니다.
FY2026 수수료와 달라진 것들
FY2026(2025.10.1 ~ 2026.9.30) 기준 수수료는 다음과 같습니다.
*Small Business 자격을 갖춘 경우 Tier 2가 적용되지만, 별도 신청이 필요합니다.
*2025년 10월부터 종이 수표 납부가 폐지되었습니다. ACH, 신용카드, 전신송금만 가능합니다. 납부 방식이 바뀐 것을 모르고 기한을 놓치는 경우가 실제로 발생하고 있습니다.
Read More : OTC Monograph Drug User Fee Amendments (OMUFA): Understanding FY 2026 User Fees and Registration
지금 확인해야 할 것들
☑️ 우리 제품이 OTC monograph drug에 해당하는가
☑️ FDA 시설 등록이 현재 기준으로 정확한가
☑️ FY2026 수수료 납부 대상인가
☑️ Small Business 자격 신청을 했는가
이 중 하나라도 “잘 모르겠다”면, 지금이 확인할 타이밍입니다.
미국 OTC 의약품 규제는 MoCRA와 별개로 움직이는 영역입니다. 두 가지를 동시에 관리하고 있어야 미국 시장에서 안전하게 운영할 수 있습니다. 프로비전 컨설팅 그룹은 OMUFA 대상 여부 확인부터 시설 등록 점검, 수수료 납부 절차까지 전 과정을 지원합니다.
Provision Consulting Group은 미국 FDA 규제 전문 컨설팅 회사로,
화장품, 의약품, 건강기능식품, 의료기기, 식품 등 다양한 제품군의 등록과 규제 대응을 지원합니다.
단순한 절차 대행을 넘어, 고객이 안심하고 미국 시장에서 성장할 수 있도록
실행 가능한 전략과 진정성 있는 파트너십을 제공합니다.
궁금한 사항이 있거나 도움을 원하신다면 언제든지 문의 바랍니다.
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