미국 셧다운 종료 임박, 지금이 FDA 갱신의 ‘골든 타임’입니다.

미국 연방정부 셧다운이 마침내 종료 수순에 돌입했다고 CNN을 비롯한 주요 외신들이 보도했습니다. 아직 공식적인 종료 발표는 나오지 않았지만, 정부 정상화가 임박한 상황입니다.

곧 연방기관 업무가 재개되면, 그동안 중단되었던 의료기기 등록과 갱신업무가 본격적으로 재개됩니다. 이 시기는 전세계 기업들이 한꺼번에 시스템에 접속하기 때문에 시스템 지연과 오류가 가장 빈번한 시기이기도 합니다.

Shutdown 이후 첫 단계: FDA 의료기기 갱신 (Annual Registration Renewal)

FDA의 의료기기 등록은 매년 12월 31일 자정(미국 시간)을 기준으로 자동 만료됩니다. 2026년 등록 상태를 유지하려면, 시스템 재개 즉시 갱신(Annual Renewal)을 완료해야 합니다. 셧다운 종료 직후, 시스템 과부하로 인한 제출 지연이나 오류를 피하려면, 셧다운이 완전히 종료되기 전에 사전 점검을 완료하는 것이 무엇보다 중요합니다.

지금 확인해야 할 FDA 갱신 준비 체크리스트

• FDA 계정(FURLS) 로그인 테스트
• Establishment 정보 검토: Facility Name, Address, DUNS Number, Device Listing Number 등 확인
• Annual User Fee 납부 준비 (FY2026 기준): OMUFA Fee는 매년 소폭 인상되며, 납부 완료 전에는 갱신이 불가
• 등록 역할(Role)별 상태 확인: Contract Manufacturer / Specification Developer / Initial Importer 등 각 역할이 정확히 반영되어 있는지 점검

놓치면 안 되는 중요 포인트

✔️ 갱신하지 않으면 Registration Number가 자동으로 만료되어, 미국 내 수입 및 유통이 불가능해집니다.

✔️ 만료 상태에서 제품이 미국으로 입항될 경우, 통관 보류 또는 판매 중단 조치로 이어질 수 있습니다.

✔️ 일부 브랜드사는 제조사 또는 수입업체의 등록이 만료되었는지도 반드시 확인해야 합니다.

프로비전의 FDA 갱신 지원

프로비전 컨설팅 그룹은 매년 다수의 해외 제조사 및 브랜드의 FDA Establishment Registration 및 Device Listing 갱신 업무를 전문적으로 지원하고 있습니다.

Shutdown 이후 예상되는 시스템 지연 및 규제 일정을 면밀히 모니터링하며, 각 기업이 등록 공백 없이 시장 유통을 이어갈 수 있도록 실무 중심의 지원을 제공합니다.

• 갱신 대상 확인 및 제출 서류 검토
• OMUFA 납부 및 증빙 관리
• 등록·리스팅 오류 사전 점검 및 수정 지원
• FDA 시스템 정상화 일정 모니터링 및 업데이트 안내

미국 정부 셧다운이 종료되면, 수많은 기업의 갱신 절차가 짧은 시간 안에 FDA 시스템에 집중될 것입니다. 지금은 그 혼잡이 시작되기 전에 한발 앞서 대비할 수 있는 ‘골든 타임’입니다. 계정 상태 점검, 정보 일치 확인, 수수료 납부 준비 등 사소해 보이는 사전 준비가 FDA 등록 유지의 큰 차이를 만듭니다.

프로비전은 이번 셧다운 이후에도 변함없이 고객사의 규제 안정성과 시장 지속성을 최우선 가치로 삼고, 고객님의 가장 신뢰할 수 있는 규제 파트너가 되겠습니다.