의료기기, 의약품, 기능성 화장품, 식품, 건강보조 식품등 FDA의 규제를 받도록 되어 있는 제품을 미국으로 수출시, FDA 조항 21 CFR 807.40 에 따르면 모든 해외업체는 반드시 US agent를 지정하도록 되어있습니다.
US Agent 의 역할은 아래와 같습니다.
- 미국으로 수입되거나 수입 예정인 해외 제조 제품에 관한 FDA 질문에 대해 해외 업체와의 Communication 을 도와줌
- 해외 시설 업체의 각종 검사 일정수립을 위하여 FDA를 보조함
- FDA가 해외 시설과 접촉할 수 없을 경우, US Agent 에게 정보 및 문서를 전달할 수 있으며 이는 해외 시설에 동일한 정보와 문서를 제공한 것으로 봄
US Agent 로 지정되기 위한 조건으로는 아래와 같습니다.
- 미국 내에 상주 해야 함
- US Agent는 FDA와 해외업체와의 중간에서 언어의 문제없이 의사소통을 도울 수 있어야 함.
저희 프로비전 컨설팅 그룹은 한국을 비롯한 해외 많은 업체들의 US agent로써의 역할을 성실히 해드리고 있습니다. US agent 지정이 필요하시면 언제든 연락주시기 바랍니다.
