미국 식품의약국인 FDA에서는 제약 회사 화이자(Pfizer)의 금연치료보조제인 ‘챔픽스(Chantix)’가 전세계로 보급되는 것을 중단했습니다. 성분명은 바레니클린이며, 상품명은 미국 내 : ‘챈틱스’, 한국, 캐나다 등 : ‘챔픽스’로, 북미, 아시아와 유럽 등에서 유통 되었습니다.
화이자(Pfizer)는 발암물질로 추정되는 N-니트로소-바레니클린 (N-nitroso-varenicline)이 해당 보조제에서 FDA가 허용하는 농도 이상으로 검출된 점을 우려하여 챔픽스(Chantix) 약물에 대한 리콜 조치를 취하기로 결정 하였습니다.
니트로소는 1급 발암물질로 분류되며, N-니트로소-바레니클린 (N-nitroso-varenicline)은 새로운 물질이라 인체에 어떻게 영향을 미치는지에 대해서는 아직 알려져있지 않습니다.
FDA는 화이자(Pfizer)의 회수된 제품이 환자들에게 불필요한 위험을 유발할 가능성이 있으므로 사용 가능한 다른 치료 옵션들에 대해 고려할 것을 권고 하였습니다.
의약품에서 발생할 수 있는 이러한 불순물에 대해 모니터링 하도록 FDA에서 많은 기업들에게 요청 해왔는데요. 최근 해외에서 바레니클린 성분의 의약품 외 사르탄류라는 성분의 의약품에서도 FDA의 허용 기준을 초과한 불순물이 검출 되었다고 합니다.
이번 화이자(Pfizer)의 챔픽스(Chantix) 약품 리콜 사례를 통해 약품에 대한 안전성 검사가 얼마나 중요한지 시사하는 바가 큽니다.
