미국법률
스마트 뷰티 디바이스가 미용기기를 넘어 ‘연결된 의료기기’의 영역으로 진입하면서, FDA 사이버보안 규제의 영향권 안에 들어올 가능성이 커지고 있습니다. 미국 진출을 계획한다면 단순한 기능·성능 개발뿐 아니라, 사이버보안 요건 충족 여부를 제품...
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FDA는 수입된 제품을 심사할 때 제품 자체보다는 ‘라벨’에 먼저 주목합니다. 건강기능식품, 의료기기, 식품, 화장품 등 모든 소비자 대상 제품은 미국 내 유통을 위해 반드시 FDA 기준에 부합하는 라벨을 갖춰야 하며,...
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미국 FDA에 의료기기를 등록하거나 판매 허가(510(k), De Novo, PMA 등)를 받기 위해서는 제조사 또는 수입업체가 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User Fees)를 납부해야 합니다.
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K‑뷰티 시장은 미국에서 빠르게 성장했지만 다가올 수입 관세 조치로 인해 브랜드 경쟁력 구조가 빠르게 바뀌고 있습니다. 혁신성과 소비자 신뢰만큼, 관세와 규제 대응에 대비한 시스템적 준비도 브랜드의 필수 요소가 되어야 합니다....
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미국 FDA는 소위 'De Minimis'라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지 및 정식 심사 절치를 적용하기 시작했습니다. 이제부터는 가격에 관계없이 모든 관련...
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AI 알고리즘에 따라 데이터가 중요해지고 얼굴, 피부 정보, 생활 습관 등의 민감한 개인정보를 수집·분석하는 만큼, 개인정보보호 및 규제 준수가 필수 요소로 떠오르고 있습니다. AI 기반 제품이 '디지털 디바이스'나 '의료기기'로 간주되는...
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글로벌 시장은 ‘제품’보다 ‘경험’을 팔고, ‘스토리’로 기억시키는 시대에 진입했습니다. 특히 K-뷰티 브랜드들은 ‘기기’라는 새로운 카테고리와 함께 더 큰 성장의 기회를 맞이하고 있습니다. 하지만 동시에 강화되는 규제, 소비자 기대치 변화에 맞춰...
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글로벌 뷰티 시장이 빠르게 변화하고 있습니다. 과거에는 브랜드와 제품 중심의 일방향적 마케팅이 주류였다면, 이제는 소비자의 ‘경험’을 중심으로 한 소셜 커머스(Social Commerce)가 시장을 이끌고 있습니다. 인스타그램, 틱톡, 유튜브 등 소셜미디어 플랫폼에서...
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MoCRA 시행 이후 FDA 라벨링 규제도 강화되고 있습니다. 단순 등록이나 CPIS 제출만으로는 부족하며, 제품 라벨에 포함된 문구 하나가 미국 시장 진출의 걸림돌이 되기도 합니다. 실제로 최근 FDA는 수입 화장품 제품에...
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교통사고 나면 대부분 이렇게 생각하십니다. "상대 보험 있으니까 내 보험 쓸 일 없지" "의사 진단 받았으니 치료비는 나오겠지" "그냥 보험사랑 잘 얘기하면 되겠지" 하지만 이 생각들 때문에 실제로 수천 불씩...
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