비즈니스준비
스마트 뷰티 디바이스가 미용기기를 넘어 ‘연결된 의료기기’의 영역으로 진입하면서, FDA 사이버보안 규제의 영향권 안에 들어올 가능성이 커지고 있습니다. 미국 진출을 계획한다면 단순한 기능·성능 개발뿐 아니라, 사이버보안 요건 충족 여부를 제품...
Read more
미국 FDA에 의료기기를 등록하거나 판매 허가(510(k), De Novo, PMA 등)를 받기 위해서는 제조사 또는 수입업체가 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User Fees)를 납부해야 합니다.
Read more
미국 FDA는 소위 'De Minimis'라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지 및 정식 심사 절치를 적용하기 시작했습니다. 이제부터는 가격에 관계없이 모든 관련...
Read more
AI 알고리즘에 따라 데이터가 중요해지고 얼굴, 피부 정보, 생활 습관 등의 민감한 개인정보를 수집·분석하는 만큼, 개인정보보호 및 규제 준수가 필수 요소로 떠오르고 있습니다. AI 기반 제품이 '디지털 디바이스'나 '의료기기'로 간주되는...
Read more
글로벌 시장은 ‘제품’보다 ‘경험’을 팔고, ‘스토리’로 기억시키는 시대에 진입했습니다. 특히 K-뷰티 브랜드들은 ‘기기’라는 새로운 카테고리와 함께 더 큰 성장의 기회를 맞이하고 있습니다. 하지만 동시에 강화되는 규제, 소비자 기대치 변화에 맞춰...
Read more
한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 기업들은 걱정이 많아졌습니다. 이유는 여러 가지입니다. 자외선차단제에 대한 나라별 규정...
Read more
FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 등록 비용은 $9,280로 책정되었습니다. 해당 비용은 FY2025년도 안에 FDA에 신규...
Read more
안녕하세요. 미용쪽 일을 하는데 이번에 작게 가게를 해보려고 준비중에 괜찮은 가게를 찾아서 인수를 하려고 준비중인데요..주인은 다른 나라 사람이고 브로커는 미국 사람이고 제가 영어가 그렇게 유창하지 않아서요.. 계약하기전에 리스부터 계약서까지 작성하기...
Read more
FDA, 새로운 화장품 규제 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 제정 현대인들의 화장품에 대한 관심과 수요가 꾸준히 늘어감에 따라 한국의 K-뷰티도 세계 시장에 널리 알려지어 주목받고 있는 시대입니다. ...
Read more
사업을 파트너와 동업으로 시작하려고 한다면, 반드시 동업 계약서 (Partnership Agreement)를 작성하여 약속한 바를 집행하도록 해야 합니다. 친한 친구이거나, 가족, 혹은 아무리 서로 신임을 하는 사이일지라도 사업을 하다보면 의견이 불일치하거나 예상치...
Read more
오픈업비즈닷컴은 법률, 회계, 부동산, 보험, 교육 등 각 분야에서 검증된 한인 전문가들이 모여 미국 생활에 도움되는 전문 정보를 공유하는 커뮤니티 서비스입니다.
전문 분야 정보를 공유하고자 하는 전문가, OpenUpBiz와 함께 성장을 꿈꾸는 분들의 참여를 기다립니다.
