비즈니스준비
FDA는 ‘품질시스템이 실제로 작동하는가’를 점점 더 엄격하게 들여다보고 있습니다. 한국을 포함한 해외 제조소는 이제 단순 문서준비 수준의 대응을 넘어, 운영·검증·기록이 유기적으로 연결된 품질시스템을 구축해야 합니다.
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FDA 는 단순한 행정기관이 아닙니다. 신약 승인, 의료기기 검토, 식품 안전 검사, 화장품 규제 등 국민의 건강과 안전을 직접적으로 관리하는 핵심 기관입니다. 그렇기 때문에 이번 셧다운의 여파는 훨씬 더 조용하고...
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미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면, 최근 FDA의 MoCRA 관련 소식을 주목해야 합니다. FDA MoCRA는 이미 시행 중이지만, GMP 규정과 향료 알레르겐 표시 등 일부 세부 규정과 가이드라인의 발표가 지연되고 있습니다....
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미국 캘리포니아에 본사를 둔 FDA 전문 컨설팅 기업 프로비전 컨설팅 그룹이 오는 10월 8~9일 캘리포니아 산타모니카에서 열리는 ‘ACI Cosmetics & Personal Care Products West Forum’에 공식 연사로 초청받아 참석한다.
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스마트 뷰티 디바이스가 미용기기를 넘어 ‘연결된 의료기기’의 영역으로 진입하면서, FDA 사이버보안 규제의 영향권 안에 들어올 가능성이 커지고 있습니다. 미국 진출을 계획한다면 단순한 기능·성능 개발뿐 아니라, 사이버보안 요건 충족 여부를 제품...
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미국 FDA에 의료기기를 등록하거나 판매 허가(510(k), De Novo, PMA 등)를 받기 위해서는 제조사 또는 수입업체가 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User Fees)를 납부해야 합니다.
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미국 FDA는 소위 'De Minimis'라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지 및 정식 심사 절치를 적용하기 시작했습니다. 이제부터는 가격에 관계없이 모든 관련...
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AI 알고리즘에 따라 데이터가 중요해지고 얼굴, 피부 정보, 생활 습관 등의 민감한 개인정보를 수집·분석하는 만큼, 개인정보보호 및 규제 준수가 필수 요소로 떠오르고 있습니다. AI 기반 제품이 '디지털 디바이스'나 '의료기기'로 간주되는...
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글로벌 시장은 ‘제품’보다 ‘경험’을 팔고, ‘스토리’로 기억시키는 시대에 진입했습니다. 특히 K-뷰티 브랜드들은 ‘기기’라는 새로운 카테고리와 함께 더 큰 성장의 기회를 맞이하고 있습니다. 하지만 동시에 강화되는 규제, 소비자 기대치 변화에 맞춰...
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한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 기업들은 걱정이 많아졌습니다. 이유는 여러 가지입니다. 자외선차단제에 대한 나라별 규정...
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