많은 사람들이 썬크림과 썬블럭을 같은 의미로 사용하지만 두 용어는 동일한 제품을 지칭하지 않습니다. 대략 용어를 정리해보면 아래와 같습니다. 썬크림 = Chemical Sunscreen =...
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알츠하이머 신약 '애듀헬름(Aduhelm)이 지난 7일 논란 끝에 승인 되었습니다. 미국 식품의약청(FDA)은 에듀헬름(Aduhelm)이 알츠하이머 병 환자에게 이익이 될 합리적 가능성이 있다고 승인했습니다. 신약 '애듀헬름(Aduhelm)'은 미 제약사...
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근래 아마존 (Amazon) 플랫폼을 통한 생리대, 팬티라이너 등의 위험성 낮은 1등급 의료기기 판매량이 급증하고 있습니다. 이에 대응하여 아마존 측은 제품의 안전성 확인을 위해 판매자들에게 해당...
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제품의 성공적인 홍보 효과를 위해 FDA 로고를 제품 라벨 상 삽입하여 판매하는 경우가 종종 있습니다. 그러나 미국 내 수입 및 유통되는 제품의 FDA 등록 및...
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갱신 해당업체 모든 의료기기, 의약품, 화장품 관련 업체, 제조업자 혹은 미국 수입업자들 갱신 기간 매년 10월1일에서 12월31일까지는 FDA 연간등록 갱신기간 입니다. 예를 들면 이번 2014년...
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의료기기, 의약품, 기능성 화장품, 식품, 건강보조 식품등 FDA의 규제를 받도록 되어 있는 제품을 미국으로 수출시, FDA 조항 21 CFR 807.40 에 따르면 모든 해외업체는 반드시...
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의료기기를 성공적으로 한국에서 수출하셔서 미국내에서 유통하시기 위해서는 많은 절차가 필요합니다. 일단 의료기기가 3등급 중에 어느등급에 속하는지 정확한 제품분류가 필요하며 각 등급에 따라서 필요한 서류를 준비하셔야...
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FDA에서는 의료기기를 Class I, Class II, Class III 등으로 구분하고 있습니다. 의료기기를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하고 있습니다. Class I : 인체에 건강과 안전에 심각한...
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화장품은 크게 일반 화장품 (Cosmetics) 와 기능성 화장품(Over the Counter Drugs) 으로 분류됩니다. 일반 화장품의 (Cosmetics) 등록은 VCRP 등록이라고 해서, FDA에서 필수로 요구하지는 않지만 원료에...
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