8월 23일 FDA가 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine을 최초로 정식 승인했습니다.  Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 2020년 12월 11일부터 EUA에 따라 16세 이상의 개인에게 제공되었으며,...

2021년 8월 6일 FDA에서 FY2022 년도 의료기기 업체등록 비용을 새롭게 발표하였습니다. 2021년 10월 1일부터 FY2022년 비용이 다음과 같이 적용됩니다. FDA 연간 업체등록 비용은 매년 차이가...

미국 식품의약국인 FDA에서는 제약 회사 화이자(Pfizer)의 금연치료보조제인 '챔픽스(Chantix)'가 전세계로 보급되는 것을 중단했습니다. 성분명은 바레니클린이며, 상품명은 미국 내 : '챈틱스', 한국, 캐나다 등 : '챔픽스'로, 북미,...

모와 두피 손상은 남녀 불문 모든 사람에게 큰 고민이 됩니다. 가장 쉽게 접하게 되는 해결 방법은 헤어케어 제품을 사용하는 것입니다. 헤어케어 제품은 성분과 제품 용도에...

FDA에서는 소비자가 태닝 기기의 UC 방사선의 위험성에 대해 인지하기 원합니다. 국제암연구소(IARC)와 세계보건기구(WHO), 산하 국제암연구소(IARC)의 2009년 보고서에 의하면 세계 보건 기구의 일부에서는 태닝 기기가 기존에 인식되는...

불임으로 인해 약물 치료 방법을 고민하고 계신가요? 불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 선전하는 건강 보조 제품을 주의하셔야 합니다. 선전성...

많은 사람들이 썬크림과 썬블럭을 같은 의미로 사용하지만 두 용어는 동일한 제품을 지칭하지 않습니다. ​ 대략 용어를 정리해보면 아래와 같습니다. ​ 썬크림 = Chemical Sunscreen =...

알츠하이머 신약 '애듀헬름(Aduhelm)이 지난 7일 논란 끝에 승인 되었습니다. 미국 식품의약청(FDA)은 에듀헬름(Aduhelm)이 알츠하이머 병 환자에게 이익이 될 합리적 가능성이 있다고 승인했습니다. 신약 '애듀헬름(Aduhelm)'은 미 제약사...

근래 아마존 (Amazon) 플랫폼을 통한 생리대, 팬티라이너 등의 위험성 낮은 1등급 의료기기 판매량이 급증하고 있습니다. 이에 대응하여 아마존 측은 제품의 안전성 확인을 위해 판매자들에게 해당...

제품의 성공적인 홍보 효과를 위해 FDA 로고를 제품 라벨 상 삽입하여 판매하는 경우가 종종 있습니다. 그러나 미국 내 수입 및 유통되는 제품의 FDA 등록 및...