미국 식품의약국인 FDA에서는 제약 회사 화이자(Pfizer)의 금연치료보조제인 '챔픽스(Chantix)'가 전세계로 보급되는 것을 중단했습니다. 성분명은 바레니클린이며, 상품명은 미국 내 : '챈틱스', 한국, 캐나다 등 : '챔픽스'로, 북미,...
Read more미국 식품의약국인 FDA에서는 제약 회사 화이자(Pfizer)의 금연치료보조제인 '챔픽스(Chantix)'가 전세계로 보급되는 것을 중단했습니다. 성분명은 바레니클린이며, 상품명은 미국 내 : '챈틱스', 한국, 캐나다 등 : '챔픽스'로, 북미,...
Read more모와 두피 손상은 남녀 불문 모든 사람에게 큰 고민이 됩니다. 가장 쉽게 접하게 되는 해결 방법은 헤어케어 제품을 사용하는 것입니다. 헤어케어 제품은 성분과 제품 용도에...
Read moreFDA에서는 소비자가 태닝 기기의 UC 방사선의 위험성에 대해 인지하기 원합니다. 국제암연구소(IARC)와 세계보건기구(WHO), 산하 국제암연구소(IARC)의 2009년 보고서에 의하면 세계 보건 기구의 일부에서는 태닝 기기가 기존에 인식되는...
Read more불임으로 인해 약물 치료 방법을 고민하고 계신가요? 불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 선전하는 건강 보조 제품을 주의하셔야 합니다. 선전성...
Read more많은 사람들이 썬크림과 썬블럭을 같은 의미로 사용하지만 두 용어는 동일한 제품을 지칭하지 않습니다. 대략 용어를 정리해보면 아래와 같습니다. 썬크림 = Chemical Sunscreen =...
Read more알츠하이머 신약 '애듀헬름(Aduhelm)이 지난 7일 논란 끝에 승인 되었습니다. 미국 식품의약청(FDA)은 에듀헬름(Aduhelm)이 알츠하이머 병 환자에게 이익이 될 합리적 가능성이 있다고 승인했습니다. 신약 '애듀헬름(Aduhelm)'은 미 제약사...
Read more근래 아마존 (Amazon) 플랫폼을 통한 생리대, 팬티라이너 등의 위험성 낮은 1등급 의료기기 판매량이 급증하고 있습니다. 이에 대응하여 아마존 측은 제품의 안전성 확인을 위해 판매자들에게 해당...
Read more제품의 성공적인 홍보 효과를 위해 FDA 로고를 제품 라벨 상 삽입하여 판매하는 경우가 종종 있습니다. 그러나 미국 내 수입 및 유통되는 제품의 FDA 등록 및...
Read more갱신 해당업체 모든 의료기기, 의약품, 화장품 관련 업체, 제조업자 혹은 미국 수입업자들 갱신 기간 매년 10월1일에서 12월31일까지는 FDA 연간등록 갱신기간 입니다. 예를 들면 이번 2014년...
Read more의료기기를 성공적으로 한국에서 수출하셔서 미국내에서 유통하시기 위해서는 많은 절차가 필요합니다. 일단 의료기기가 3등급 중에 어느등급에 속하는지 정확한 제품분류가 필요하며 각 등급에 따라서 필요한 서류를 준비하셔야...
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