FDA는 미국 내 합성 식용 색소 규제를 본격적으로 강화하고 있습니다. FDA는 동 성분을 포함한 합성 색소의 단계적 퇴출 계획을 발표했고, 최근에는 'Citrus Red No. 2'와...
Read moreDetails2015년 미국 캘리포니아에 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문 컨설팅 법인으로, 화장품, 의약외품(OTC), 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 품목의 미국 시장 진출을 위한 규제 준수 및 인허가 절차를 전문적으로 지원합니다.
프로비전은 아마존 본사의 공식 SPN(Solution Provider Network) 파트너로 선정되었으며, KOTRA 등 정부기관 자문위원으로서 한국 기업의 미국 진출을 돕고 있습니다. 지금까지 전 세계 2,200여 개 기업을 대상으로 5만 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행하며 스타트업부터 글로벌 대기업까지 다양한 고객사의 안정적인 시장 진입과 성장을 이끌어왔습니다.
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■ 주요 서비스 및 전문성
·포괄적 규제 준수 지원: 단순한 등록 대행을 넘어, 제품 기획부터 라벨링, GMP 감사 준비, FDA 실사 대응까지 엔드-투-엔드(End-to-End) 솔루션을 제공합니다.
·공신력 있는 파트너십: 아마존 공식 파트너 및 주요 정부기관 자문위원으로서, FDA와 업계 관계자 사이의 협력 창구 역할을 수행합니다.
·차별화된 컨설팅: 다국적 전문가 네트워크를 기반으로 고객사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 제시하며, 복잡한 규제 환경 속에서도 실질적이고 신속한 해결책을 제공합니다.
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■ 대표: 조이스 권 (Joyce Kwon)
학력: UC Berkeley(Molecular Cell Biology), St. Louis College of Pharmacy, USC School of Regulatory and Quality Sciences
주요 경력:
·프로비전 컨설팅 그룹 설립
·아마존 SPN 공식 규제 컨설팅 파트너
·LA 총영사관, KOTRA(대한무역투자진흥공사)글로벌 전문 자문위원
·KHIDI(한국보건산업진흥원)북미 협의체 전문 패널
·미국 규제전문가협회(RAPS) 정회원
·GLG(Gerson Lehrman Group)글로벌 전문가
·글로벌 컨퍼런스 초청 연사 (ACI, Cosmoprof 등)
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■ 연락처
- 전화: +1-909-493-3276
- 이메일: ask@provisionfda.com
- 주소: 13925 City Center Dr. Ste 200, Chino Hills, CA 91709
- 웹사이트: www.provisionfda.com
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Read moreDetails최근 미국 FDA가 화장품 제품과 관련된 이상 사례(Adverse Event)를 실시간으로 확인할 수 있는 온라인 대시보드를 공개했습니다. 이는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)의 시행에 따라 소비자 안전을 위한...
Read moreDetails소액 면세 제도가 폐지되면서, 미국에 제품을 수출하는 방식에 변화가 생겼습니다. 과거 800달러 미만의 소액 직구상품의 경우 정식 통관 절차를 거치지 않고도 비교적 쉽게 미국 시장에...
Read moreDetails화장품 규제는 투명성, 환경 책임, 성분 안전성 이 세 가지 키워드로 요약할 수 있습니다. 소비자는 더 많은 정보를 원하고, 환경을 생각하는 브랜드를 선택하며, 안전성에 대해...
Read moreDetails미국에서 선크림은 화장품이 아니라 OTC 의약외품으로 분류됩니다. FDA에서 지정한 승인 성분과 허용 제형만 사용 가능하며, 라벨링과 효능 문구까지세부 규정을 따라야 합니다. 의약품 수준의 안전성·효능 자료를...
Read moreDetailsFDA는 기존 포뮬러가 규제 기준에 맞더라도, 새로운 질감·제형은 별도 승인 대상이라 보고 있습니다. 무스 제품은 공기 함유량이 많아 소비자가 실제로 충분한 양의 SPF를 바르고 있는지...
Read moreDetails미국 캘리포니아에 본사를 둔 FDA 전문 컨설팅 기업 프로비전 컨설팅 그룹이 오는 10월 8~9일 캘리포니아 산타모니카에서 열리는 ‘ACI Cosmetics & Personal Care Products West Forum’에...
Read moreDetails스마트 뷰티 디바이스가 미용기기를 넘어 ‘연결된 의료기기’의 영역으로 진입하면서, FDA 사이버보안 규제의 영향권 안에 들어올 가능성이 커지고 있습니다. 미국 진출을 계획한다면 단순한 기능·성능 개발뿐 아니라,...
Read moreDetailsFDA는 수입된 제품을 심사할 때 제품 자체보다는 ‘라벨’에 먼저 주목합니다. 건강기능식품, 의료기기, 식품, 화장품 등 모든 소비자 대상 제품은 미국 내 유통을 위해 반드시 FDA...
Read moreDetails미국 FDA에 의료기기를 등록하거나 판매 허가(510(k), De Novo, PMA 등)를 받기 위해서는 제조사 또는 수입업체가 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User Fees)를 납부해야 합니다.
Read moreDetails오픈업비즈닷컴은 법률, 회계, 부동산, 보험, 교육 등 각 분야에서 검증된 한인 전문가들이 모여 미국 생활에 도움되는 전문 정보를 공유하는 커뮤니티 서비스입니다.
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미국 생활 중 우체통에서 발견하는 가장 반갑지 않은 봉투 중 하나,...
대나무통 속에 천일염을 넣고 황토를 발라 최대 1300도의 고열로 아홉 번을...