병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록.
우리는 매일 ‘데이터를 남기며’ 살고 있습니다.
그런데 이 데이터가 앞으로는 단순 기록을 넘어, 신제품 승인(또는 허가 심사)을 설득하는 근거가 될 수 있다는 소식이 나왔습니다.
FDA가 2025년 12월 15일 발표에서, RWE(Real-World Evidence, 실사용 근거)를 제출할 때 ‘개인 식별 가능한 환자 단위 데이터’를 항상 요구하지 않겠다고 밝히며 큰 장벽 하나를 낮췄다고 했습니다.
개인정보 부담은 낮추고, ‘현실에서의 결과’는 더 본다
보통 신제품(약/의료기기 등)은 임상시험이라는 정해진 방식으로 효과와 안전성을 확인합니다. 그런데 임상시험은 시간이 오래 걸리고, 비용도 크고, 참여자 모집도 쉽지 않습니다. 그래서 최근 전 세계적으로 늘어나는 흐름이 있습니다.
“임상시험만 보지 말고,” 현실에서 실제로 쓰인 결과도 함께 보자는 것입니다.
FDA는 이 현실 데이터로 만들어진 근거를 RWE(실사용 근거)라고 부르고, 그 데이터 자체를 RWD(실사용 데이터)라고 부릅니다. 병원 기록(EHR/EMR), 보험 청구 데이터, 환자 레지스트리 등이 포함됩니다.
이번 업데이트에서 가장 큰 변화는 “개인정보 장벽”입니다. 그런데 FDA가 2025년 12월 15일 발표에서, RWE를 제출할 때 ‘개인 식별이 가능한 환자 개별 데이터’를 항상 요구하지 않겠다고 밝혔습니다. 필요한 경우도 있지만, 항상 ‘개인 단위 데이터’를 다 내야만 하는 건 아니라는 방향을 공식화한 것입니다.
이번 발표로 무엇이 달라질까요?
1) “기다리는 시간”이 줄어들 가능성
특히 희귀질환처럼 환자 수가 적거나, 기술이 빠르게 바뀌는 분야(디지털헬스/AI, 웨어러블)는 큰 임상시험을 길게 진행하기가 어렵습니다. 이럴 때 실사용 데이터가 더 잘 쓰이면, 유용한 근거를 모으는 속도가 빨라질 여지가 있습니다. 단, “임상시험이 필요 없어졌다”는 의미는 아닙니다.
2) “현실에서 잘 작동하는지”를 더 잘 볼 수 있음
임상시험은 조건이 아주 깔끔합니다. 하지만 현실은 훨씬 복잡하죠. 나이, 생활 습관, 동반질환, 복용약, 사용 환경이 다 다릅니다. 실사용 데이터는 이런 현실을 담기 때문에, ‘실제로 쓰면 어떤 결과가 나오는지’를 더 잘 보여줄 수 있습니다.
3) 개인정보 이슈에 대한 부담 완화
이번 발표가 주는 메시지는 단순합니다. 개인정보 이슈 때문에 막혔던 데이터 활용이 조금 더 현실적으로 논의될 수 있다는 점입니다. 단, 개인정보를 덜 낸다고 심사가 느슨해지는 것은 아닙니다. 오히려 데이터의 품질과 공정성은 더 커지게 됩니다.
이번 FDA 발표는 한마디로, “임상시험만 보던 시대에서, 현실 데이터를 함께 활용하는 방향으로 더 명확히 움직이겠다”는 시그널에 가깝습니다. FDA가 문을 조금 더 열어준 만큼, 기업 쪽에서는 “데이터를 모으는 방식”이 승부가 됩니다.
이번 변화는 의약품·의료기기 분야 이슈지만, 타 업계에도 “실사용 결과를 데이터로 설명하는 시대”라는 시사점을 줍니다. 앞으로는 단순히 “테스트했다”는 문장보다 어떤 데이터·기준으로 얼마나 일관되게 검증했는지가 더 중요해질 수 있습니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 고객사 상황에 맞춰 RWE 적용 가능성 진단부터
제출용 문서 패키지 구성, FDA 질의 대응까지 실무 중심으로 지원해 드립니다.
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