의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA규제에 따라 US Initial Importer, 즉 미국내 최초 수입자를 필수로 지정 및 등록해야 합니다. Initial Importer가 FDA상 등록 되지 않은 채로 미국 세관을 통과할 경우, 통관 보류, 경고장 발행, 리콜 조치 등 불이익을 당할 수 있습니다. 그렇다면 FDA에서 정의하고 있는Initial Importer의 뜻과 역할 그리고 어떠한 의무와 책임이 부여되는지에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다.
US Initial Importer의 정의
FDA의 정의에 의하면 Initial Importer는 해외 제조사 혹은 수출자로부터 미국으로 수입되는 의료기기를 최초로 현지에서 수령하는 업체로써 제품에 대한 라벨링, 재포장 등의 추가 공정 없이 유통업자에게 전달하는 역할을 합니다. 참고로 FDA에서 등록을 요하는 US initial importer 는 꼭 물건을 구입하는 US buyer – wholesaler, distributor 이 되어야 하는것은 아닙니다.
Initial Importer가 필요한 이유
Code of Federal Regulations 의 21 CFR 807.20과 21 CFR 807.41조항에 따르면 Initial Importer는 필수적으로 FDA상 등록 되어야하며 제조사로부터 Identify되어야 합니다. 미 연방 규제로 규정된 법인 만큼 의료기기 수출시 미 현지에 위치한 수입자 – US Initial importer 등록은 필수라고 할 수 있겠습니다. 따라서, 의료기기 FDA 인증 및 등록 절차 후 적어도 선적전까지는 Initial Importer를 FDA 등록하셔야 통관 시 불필요한 어려움을 피하실 수 있습니다.
US Initial Importer의 역할
앞서 언급한대로 Initial Importer는 현지에서 제품을 최초로 수령 또는 관리하는 업체이지만 그 외에도 여러가지 중대한 책임을 맡습니다. 대략적인 Initial Importer의 업무는 아래와 같습니다.
· – FDA 업체 등록 및 연간 갱신 (FDA 에 매년 6천불 가량의 비용 지불요)
· – FDA에서 현장 감사가 가능한 미국 현지 주소 보유
· – FDA 규제에 합당한 Quality Management System (QMS) 구축 – 현장 실사 대비
· – 해당 의료기기의 법적 규제 준수 여부에 대한 확인 및 책임
· – 해당 의료기기의 CBP 및 FDA 규제 요건 충족 여부 확인
· – 해당 의료기기에 관련된 사건사고 보고
· – 해당 의료기기의 오작동, 부작용, 고객 불만, 위험성 등에 대한 시판 후 조사 및 보고
Initial Importer에 특화된 업체를 수입자로 지정하실 수 있습니다.
앞서 설명한바와 같이 FDA에 매년 지불해야하는 등록 비용이 부담스러우며, 또한 규제 준수 절차 및 품질 관리 절차가 다소 복잡하고 전문성을 요하므로 대부분의 경우 US buyer 들은 initial importer 로써의 등록이 안되어 있거나 기피하는 경우가 많습니다. 따라서, 많은 해외 제조사들이 FDA 상Initial Importer로 등록된 유통업자를 찾는 부분에 어려움을 겪고있습니다.
가장 좋은 방도는 기존에 FDA 상 등록되어 있으면서 Initial Importer에 특화된 업체를 찾는 것입니다. 이렇게 되면 고객사들이 Initial importer 를 찾아야 하는 부담을 줄일 수 있으며 FDA 규제 준수를 위한 추가 인력 및 현장 실사를 준비하는데 쏟아야하는 추가 비용과 전문성 유지를 위한 비용을 크게 절감하실 수 있습니다.
Initial importer 로 특화된 업체는 FDA 연간 등록 및 갱신비용 지불, 품질 관리를 위한 서류 및 현장 실사 준비 등 FDA 규제 준수를 위한 모든 역할을 신속히 진행할 수 있습니다. 복잡한 의료기기 규정을 확인하여 그에 걸맞은 FDA 인증 컨설팅을 제공하므로 시간적 경제적 부담을 덜 수 있어 궁극적으로 제조사들이 의료기기 개발에 온전히 매진할 수 있다는 점 또한 장점으로 작용합니다.
프로비전 컨설팅 그룹 (이하 ‘프로비전’)은 수년간의 경험과 전문성을 바탕으로 품질관리(QMS) FDA 규정 뿐 아니라 복잡하고 다양한 의료기기 규정 관련 컨설팅을 제공하고 있습니다. 최근 들어 Initial importer 역할을 처음부터 끝까지 책임지고 감당해줄 업체에 대한 수요가 급증함에 따라 저희 프로비전이 Initial importer 로써 직접 역할을 감당해드리는 서비스를 제공하고 있습니다.
더 나아가 프로비전은 해외 제조사들과 미국 바이어들의 연결다리가 되어 해외 업체들에게 미국 시장 진출 및 기업 성장의 기회를 마련해드립니다.
Note: US Initial importer vs US agent
US Initial Importer를 현지 US Agent와 혼돈하는 경우가 굉장히 많습니다. 그러나 US Initial Importer와 US Agent의 역할은 명확한 차이가 있습니다. US Agent는 해외 제조사 및 수출자 등 제품과 연관된 해외업체들을 대신해 현지에서 FDA와 소통하는 역할을 합니다. 그러나 FDA는 US Agent한테 실제 제품의 유통과정에서 필요한 품질관리 차원의 report 을 요하지 않고, 실제 현장실사 대상 업체 또한 아닙니다.
이에 반해 Initial Importer는 FDA에 별도로 FDA에 연간 비용을 지불하고 등록을 해야하며 FDA에 제품관련하여 모든 품질관리차원의 모든 사항을 reporting 할 의무를 같습니다. 또한 FDA의 현장 실사 대상 업체로 분류되어 이를 준비해야 합니다.
프로비전에는US Agent 와 US Initial Importer 서비스 모두 제공해드립니다.
