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Home 창업상식 비즈니스운영

FY2022 FDA 의료기기 업체등록 비용 발표

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
8월 16, 2021
in 비즈니스운영
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저작권자 허락 없는 무단 복제, 사용 및 재배포를 금합니다. 해당 콘텐츠는 전문가의 소견, 일반적인 정보로 제공되는 것이며 법률적 조언으로 대체될 수 없습니다. 또한 오픈업비즈의 법률적 책임이 없음을 알려드립니다.

2021년 8월 6일 FDA에서 FY2022 년도 의료기기 업체등록 비용을 새롭게 발표하였습니다.

2021년 10월 1일부터 FY2022년 비용이 다음과 같이 적용됩니다.

FDA 연간 업체등록 비용은 매년 차이가 발생하며 꾸준하게 오르는 추세입니다.

FY 2021 의료기기 업체등록 비용 $5,546에 비하면 FY2022 의료기기 업체등록 비용은 $126이 올라 $5,672 이며 510(k) User Fee의 경우 FY2021년도 $12,432에 비해 $313이 오른 $12745로 책정되었습니다.

의료기기 연간 업체등록 갱신기간은 매년 10월~12월이므로 FY2022년도에 대한 갱신기간은 2021년 10월-12월입니다.

Tags: FDA미국 FDA승인미국FDA등록
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FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

2015년 미국 캘리포니아에 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문 컨설팅 법인으로, 화장품, 의약외품(OTC), 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 품목의 미국 시장 진출을 위한 규제 준수 및 인허가 절차를 전문적으로 지원합니다.

프로비전은 아마존 본사의 공식 SPN(Solution Provider Network) 파트너로 선정되었으며, KOTRA 등 정부기관 자문위원으로서 한국 기업의 미국 진출을 돕고 있습니다. 지금까지 전 세계 2,200여 개 기업을 대상으로 5만 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행하며 스타트업부터 글로벌 대기업까지 다양한 고객사의 안정적인 시장 진입과 성장을 이끌어왔습니다.
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■ 주요 서비스 및 전문성

·포괄적 규제 준수 지원: 단순한 등록 대행을 넘어, 제품 기획부터 라벨링, GMP 감사 준비, FDA 실사 대응까지 엔드-투-엔드(End-to-End) 솔루션을 제공합니다.
·공신력 있는 파트너십: 아마존 공식 파트너 및 주요 정부기관 자문위원으로서, FDA와 업계 관계자 사이의 협력 창구 역할을 수행합니다.
·차별화된 컨설팅: 다국적 전문가 네트워크를 기반으로 고객사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 제시하며, 복잡한 규제 환경 속에서도 실질적이고 신속한 해결책을 제공합니다.
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■ 대표: 조이스 권 (Joyce Kwon)

학력: UC Berkeley(Molecular Cell Biology), St. Louis College of Pharmacy, USC School of Regulatory and Quality Sciences
주요 경력:
·프로비전 컨설팅 그룹 설립
·아마존 SPN 공식 규제 컨설팅 파트너
·LA 총영사관, KOTRA(대한무역투자진흥공사)글로벌 전문 자문위원
·KHIDI(한국보건산업진흥원)북미 협의체 전문 패널
·미국 규제전문가협회(RAPS) 정회원
·GLG(Gerson Lehrman Group)글로벌 전문가
·글로벌 컨퍼런스 초청 연사 (ACI, Cosmoprof 등)
————————————————————————————
■ 연락처

- 전화: +1-909-493-3276
- 이메일: ask@provisionfda.com
- 주소: 13925 City Center Dr. Ste 200, Chino Hills, CA 91709
- 웹사이트: www.provisionfda.com

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