FDA 등록, 인증, 승인의 차이는?
의료기기들의 광고를 종종 살펴보면, 자사 제품의 신뢰성과 인지도를 높이기 위해 ”FDA 인증”, “FDA 승인”이라는 말을 많이 사용합니다. 그러나, 자세히 살펴보면 ...
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아마존 의료기기 판매시 FDA 관련 필수 준비 사항
근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내 판매하는 모든 의료기기의 ...
FDA가 발표한 화장품 알레르기 유발성분
화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 ...
의료기기 표준 ISO 10993-10:2021 개정 안내
ISO 10993-10:2021 "의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 과민성 테스트"가 승인되어 발표되었습니다. 생물학적 안전성 평가는 의료기기의 안전성을 입증하는 ...
U.S. Initial Importer의 정의와 역할
의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA규제에 따라 US Initial Importer, 즉 미국내 최초 수입자를 필수로 지정 및 등록해야 합니다. Initial Importer가 ...
FDA, 보청기 기술에 대한 접근성 개선 위한 제안 발표
미국 식품의약국(FDA)은 수백만 명의 미국인을 위해 보청기 기술에 대한 접근성을 개선하고 비용을 줄이기 위한 획기적인 제안을 발표했습니다. 처방전 없이 구입할 수 ...
FDA, 특정군에 ‘화이자-바이오엔텍’ COVID-19 백신 부스터샷 승인
2021년 9월 23일(현지시간), 어제 미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 수정하여 접종완료 최소 6개월 동안 단일 부스터샷을 ...
FDA 화이자 백신 정식 승인
8월 23일 FDA가 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine을 최초로 정식 승인했습니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 2020년 12월 11일부터 EUA에 ...
헤어케어 제품, 광고성 표현에 주의하세요.
모와 두피 손상은 남녀 불문 모든 사람에게 큰 고민이 됩니다. 가장 쉽게 접하게 되는 해결 방법은 헤어케어 제품을 사용하는 것입니다. ...
UV 방사선 태닝 안전할까요?
FDA에서는 소비자가 태닝 기기의 UC 방사선의 위험성에 대해 인지하기 원합니다. 국제암연구소(IARC)와 세계보건기구(WHO), 산하 국제암연구소(IARC)의 2009년 보고서에 의하면 세계 보건 기구의 ...
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