FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 등록 비용은 $9,280로 책정되었습니다.
해당 비용은 FY2025년도 안에 FDA에 신규 등록을 계획하는 의료기기 업체뿐만 아니라 기존 등록을 유지하기 원하는 업체들은 필수적으로 납부해야 합니다.
기존 등록업체는 FDA가 제공하는 3개월의 유예 기간 내에 2024년 12월 31일까지 등록을 갱신해야 합니다.
FY2025 등록 수수료는 FY2024의 $7,653에서 $1,627 증가하였으며 FY2025의 510(k) 신청 심사비용도 인상되었습니다.
일반 기업의 경우, 510(k) 심사비용은 $24,335, 소기업의 경우 $6,084로 책정된 것으로 확인됩니다.
FY2025년도 의료기기 연간 업체 등록 비용 및 심사비용은 아래 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
