임플란트는 치아의 씹는 기능이나 미용적 외관 복원 또는 뼈 손실로 인한 턱뼈 축소 방지 등의 목적으로 턱에 외과적으로 이식하는 것으로 의료기기에 속합니다.
부상이나 질병으로 인해 치아가 상실될 경우 급속한 골 상실, 언어 장애 또는 불편함을 초래하는 등 합병증을 경험할 수 있습니다.
상실된 치아를 치과용 임플란트로 대체하면 환자의 삶의 질과 건강을 크게 향상 시킬 수 있습니다.
치과 임플란트 시스템은 치과 임플란트 본체와 치과 임플란트 지대주로 구성되며 지대주 고정 나사도 포함할 수 있습니다.
본체는 치아의 뿌리 대신 턱뼈에 외과적으로 삽입됩니다. 지대주는 일반적으로 지대주 고정나사에 의해 임플란트 본체에 부착되고 잇몸을 통해 구강 내로 연장되어 부착된 인공 치아를 지지합니다.
치과 임플란트 시스템의 이점은 아래와 같이 정리할 수 있습니다.
- 치아의 씹는 기능
- 미용적 외관 복원
- 뼈 손실로 인한 턱뼈 축소 방지
- 뼈, 잇몸 건강 유지
- 인접 치아 안정적으로 유지
- 삶의 질 향상
위와 같이 임플란트는 필요한 환자의 삶의 질과 건강을 크게 향상시킵니다. 그러나, 합병증이 발생하게 되는 위험성 또한 있습니다. 합병증은 임플란트 식립 직후 또는 훨씬 나중에 발생할 수 있습니다. 일부 합병증으로 인해 임플란트 실패(임플란트 느슨함 또는 손실)가 발생하게 됩니다.
임플란트 실패로 인해 임플란트 시스템을 고정하거나 교체하기 위해 다른 수술 절차들을 필요로 합니다.
치과 임플란트 시스템 및 관련된 위험성은 아래와 같습니다.
- 수술 중 주변 조직의 손상
- 수술 중 부상 (예: 주변 턱뼈 골절)
- 치아가 정상적으로 서로 물지 않는 것과 같은 부적절한 기능
- 지대주 나사가 풀려서 치아가 헐거워지거나 제자리에서 비틀리는 느낌
- 임플란트 본체 실패 (임플란트 본체의 헐거움)
- 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 더 가능성이 있을 수 있는 전신 감염
- 구강 위생의 불편함
- 치주 질환
- 신경 충돌 및 손상으로 인한 수술 후 무감각
치과 임플란트 시스템은 일반적으로 ISO(International Organization for Standardization) 또는ASTM International의 국제 합의 표준을 따르는 재료로 만들어집니다. 이 표준에는 안전한 재료를 만드는 데 대한 세부 정보가 있습니다.
대부분의 치과용 임플란트 시스템은 티타늄 또는 산화지르코늄으로 만들어집니다. 금 합금, 코발트 기반 합금, 티타늄 합금 또는 세라믹 재료와 같은 다른 재료가 때때로 사용됩니다. 이러한 재료의 안전성 프로파일은 잘 알려져 있습니다.
치과 임플란트 시스템은 국제 합의 표준에 따라 평가됩니다.
장치와의 신체 접촉이 자극이나 알레르기 반응과 같은 합병증을 일으키지 않음을 보여주는 생체 적합성 테스트는 치과 임플란트 시스템의 재료가 안전하고 사람에게 이식할 때 부작용을 일으키지 않는지 확인하는 데 도움이 되는 평가의 일부입니다.
제조업체가 미국에서 치과용 임플란트 시스템을 판매하려면 먼저 시스템이 이미 시장에 출시된 치과용 임플란트 시스템만큼 안전하고 효과적이라는 것을 FDA에 입증해야 합니다.
Reporting Dental Implant System Problems to the FDA
부작용에 대한 즉각적인 보고는 FDA가 의료 제품과 관련된 위험을 식별하고 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
임플란트 본체, 치과용 지대주 또는 치과용 지대주 나사를 포함한 치과 임플란트 시스템과 관련된 문제가 있는 경우 FDA Safety Information and Adverse Event Reporting 프로그램인 MedWatch를 통해 자발적 보고서를 제출할 것을 권장합니다.
