FDA에서는 의료기기를 Class I, Class II, Class III 등으로 구분하고 있습니다.
의료기기를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하고 있습니다.
Class I : 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 적용되는 규제가 비교적 적은 편입니다. 이 경우는 일반규제요건 (General Control) 적용을 받습니다.
(예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 의료용 솜 등
Class II : 일반 규제 요건만으로는 그 안전성과 효능을 장담할 수 없는 의료기기가 여기에 해당됩니다. 특히 전기 장치가 내장된 제품이나 인체안에 이식되는 임플란트 제품은 Class II일 가능성이 높으며 대부분의 의료기기들이 여기에 해당됩니다. 2등급 기기들은 510(k) submission을 준비하셔야 합니다.
Class III : 인간의 생명을 유지시키는데 쓰이거나 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기나 현재 시중에서 판매되지 않는 신제품의 의료기기가 이 등급에 속하며 일반규제요건는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA) 도 받아야 합니다.
