미국 식품의약국(FDA)은 수백만 명의 미국인을 위해 보청기 기술에 대한 접근성을 개선하고 비용을 줄이기 위한 획기적인 제안을 발표했습니다.
처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 보청기의 새로운 범주를 설정하는 규칙을 제안했습니다.
규칙이 확정되면 이 범주에 속하는 보청기는 건강검진이나 청력학자의 피팅 없이 매장이나 온라인에서 소비자에게 직접 판매될 수 있습니다.
제안된 규칙은 OTC 및 처방 보청기의 안전성과 효율성을 보장하는 동시에 시장의 경쟁력을 높이는 데 도움이 되기 위함입니다.
오늘의 조치는 FDA가 보청기를 창구로 판매할 수 있게 조치를 취하도록 요구한 미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 바이든 대통령의 7월 행정 명령에 따른 것입니다.
이러한 노력은 또한 고품질 의료에 대한 접근성을 확대하고 미국 대중의 의료 비용을 낮추려는 바이든-해리스 행정부의 목표를 기반으로 합니다.
“모두의 의료비용을 낮추는 것이 최우선 과제이며, 경증에서 중등도의 청력 손실을 경험하는 수천만 명의 사람들이 보청기에 더 쉽게 접근할 수 있고 저렴하게 만들려는 목표에 한 걸음 더 다가가게 합니다.”
자비에 베세라 보건복지부 장관
18세 이상 미국 성인의 약 15%(3,750만)가 청력 문제에 대해 보고합니다.
그러나 높은 유병률과 청력 상실의 공중 보건 영향에도 불구하고 보청기의 혜택을 받을 수 있는 사람들의 약 5분의 1만이 보청기를 사용합니다. 또한, 많은 보청기가 비쌀 수 있습니다.
이 규칙은 새로운 보청기 제조업체의 진입 장벽을 낮추어 혁신을 촉진하고 경쟁을 높이는 것을 목표로 합니다.
제안된 규칙에 따라, 보청기는 보다 전통적인 오프라인 소매점이나 온라인(의사 사무실이나 전문 소매점보다는)에서 카운터로 판매되고 현재 판매되는 것보다 저렴할 가능성이 높아 소비자에게 더 큰 혜택을 제공합니다.
제안된 규칙은 2017년 FDA 재승인법에서 제정된 일반 보청기법의 핵심 조항을 구현합니다.
바이든 대통령의 시장 경쟁에 관한 행정 명령에는 조치 일정이 포함되어 있으며 FDA는 제안된 규칙을 미리 발표했습니다.
제안된 규칙은 또한 새로운 OTC 카테고리와의 일관성을 위해 보청기에 적용되는 기존 규정을 수정하고, 보청기 판매 조건을 폐지하고, 보청기에 대한 주 규정을 다룰 것입니다. OTC 카테고리가 확정되면 경증에서 중등도의 청력 손실을 감지한 18세 이상의 성인을 위한 특정 기도 보청기에 적용됩니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 제안된 규정은 또한 소리의 과증폭으로 인한 부상을 방지하는 OTC 보청기의 최대 출력(볼륨) 제한을 다루고 있습니다.
제안된 규정에는 왜곡 제어 제한, 자체 생성 소음 제한, 지연 제한(OTC 보청기가 소리를 처리, 증폭 및 중계하는 속도), 장치는 장치의 깊이를 제한해야 하는 요구 사항뿐만 아니라 장치의 대역폭에 걸쳐 다른 주파수를 얼마나 균일하게 증폭하는지에 대해서도 포함되어 있습니다.
제안된 규정에는 OTC 보청기에 대한 라벨 표시 요건도 포함되어 있습니다.
제안된 규칙과 일치하도록 FDA는 업데이트된 지침 초안,보청기 및 개인용 음향 증폭 제품(PSAP)에 대한 규제 요건도 발행했습니다.
지침 초안은 보청기, PSAP, 각각의 의도된 용도 및 두 가지 유형의 제품에 적용되는 규제 요구 사항을 설명합니다.
지침 초안은 정상적인 청력을 가진 사람들이 소리를 증폭하는 데 도움이 되는 PSAP와 보청기 간의 차이점에 대한 추가 설명을 제공하고 PSAP가 보청기에 대한 OTC 대안으로 간주되지 않는다는 것을 소비자에게 알리기 위함입니다.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-landmark-proposal-improve-access-hearing-aid-technology-millions-americans?fbclid=IwAR2EHyBKm9u9DZRl3SwNVnml_D3pt0YA0NKeJ0Wj1XPcjDLNxeevXF9GVVE
