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Home 창업상식 비즈니스준비

한국에서 미국으로 수출시 US agent 가 꼭 필요한가요?

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
7월 8, 2019
in 비즈니스준비, 상법
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의료기기, 의약품, 기능성 화장품, 식품, 건강보조 식품등 FDA의 규제를 받도록 되어 있는 제품을 미국으로 수출시, FDA 조항 21 CFR 807.40 에 따르면 모든 해외업체는 반드시 US agent를 지정하도록 되어있습니다.

US Agent 의 역할은 아래와 같습니다. 

  1. 미국으로 수입되거나 수입 예정인 해외 제조 제품에 관한 FDA 질문에 대해 해외 업체와의 Communication 을 도와줌
  2. 해외 시설 업체의 각종 검사 일정수립을 위하여 FDA를 보조함
  3. FDA가 해외 시설과 접촉할 수 없을 경우, US Agent 에게 정보 및 문서를 전달할 수 있으며 이는 해외 시설에 동일한 정보와 문서를 제공한 것으로 봄

US Agent 로 지정되기 위한 조건으로는 아래와 같습니다.

  1. 미국 내에 상주 해야 함
  2. US Agent는 FDA와 해외업체와의 중간에서 언어의 문제없이 의사소통을 도울 수 있어야 함.

저희 프로비전 컨설팅 그룹은 한국을 비롯한 해외 많은 업체들의 US agent로써의 역할을 성실히 해드리고 있습니다. US agent 지정이 필요하시면 언제든 연락주시기 바랍니다.

Tags: 미국 FDA
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FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

 

  • 2015년 미국 캘리포니아에 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문 컨설팅 법인으로, 화장품, 의약외품(OTC), 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 품목의 미국 시장 진출을 위한 규제 준수 및 인허가 절차를 전문적으로 지원합니다.
  • 프로비전은 아마존 본사의 공식 SPN(Solution Provider Network) 파트너로 선정되었으며, KOTRA 등 정부기관 자문위원으로서 한국 기업의 미국 진출을 돕고 있습니다. 지금까지 전 세계 2,200여 개 기업을 대상으로 5만 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행하며 스타트업부터 글로벌 대기업까지 다양한 고객사의 안정적인 시장 진입과 성장을 이끌어왔습니다.
————————————————————————————
[주요 서비스 및 전문성]
  • ·포괄적 규제 준수 지원: 단순한 등록 대행을 넘어, 제품 기획부터 라벨링, GMP 감사 준비, FDA 실사 대응까지 엔드-투-엔드(End-to-End) 솔루션을 제공합니다.
  • ·공신력 있는 파트너십: 아마존 공식 파트너 및 주요 정부기관 자문위원으로서, FDA와 업계 관계자 사이의 협력 창구 역할을 수행합니다.
  • ·차별화된 컨설팅: 다국적 전문가 네트워크를 기반으로 고객사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 제시하며, 복잡한 규제 환경 속에서도 실질적이고 신속한 해결책을 제공합니다.
————————————————————————————
-대표: 조이스 권 (Joyce Kwon)
  • 학력: UC Berkeley(Molecular Cell Biology), St. Louis College of Pharmacy, USC School of Regulatory and Quality Sciences
  • 주요 경력:
  • ·프로비전 컨설팅 그룹 설립
  • ·아마존 SPN 공식 규제 컨설팅 파트너
  • ·LA 총영사관, KOTRA(대한무역투자진흥공사)글로벌 전문 자문위원
  • ·KHIDI(한국보건산업진흥원)북미 협의체 전문 패널
  • ·미국 규제전문가협회(RAPS) 정회원
  • ·GLG(Gerson Lehrman Group)글로벌 전문가
  • ·글로벌 컨퍼런스 초청 연사 (ACI, Cosmoprof 등)
————————————————————————————
[연락처]
  • 전화: +1-909-493-3276
  • 이메일: ask@provisionfda.com
  • 주소: 13925 City Center Dr. Ste 200, Chino Hills, CA 91709
  • 웹사이트: www.provisionfda.com
 

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