알츠하이머 신약 ‘애듀헬름(Aduhelm)이 지난 7일 논란 끝에 승인 되었습니다. 미국 식품의약청(FDA)은 에듀헬름(Aduhelm)이 알츠하이머 병 환자에게 이익이 될 합리적 가능성이 있다고 승인했습니다. 신약 ‘애듀헬름(Aduhelm)’은 미 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 2003년 이후 알츠하이머 병에 대해 승인된 최초의 새로운 치료법입니다.
알츠하이머 병 환자는 뇌에서 아밀로이드를 배출하지 못하며, 아밀로이드-베타-플라크를 만들어 인지장애, 언어능력 상실, 행동장애 등을 유발합니다. 해당 신약은 ‘베타-아밀로이드(해로운 단백질 덩어리)’의 제거를 도우며
알츠하이머 유발 인자를 줄이는 효과가 있다고 밝혀졌습니다.또한, 알츠하이머 병 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하나 이를 늦추는 효과가 있다고 밝혔습니다.
현재 이용 가능한 치료법은 질병의 증상만 치료할 수 있다.
그러나 신약 ‘애듀헬름(Aduhelm)가속승인 경로는 더 많은 연구와 혁신에 박차를 가하며환자에게 더 빠른 치료법을 제공할 수있다.
– FDA 약물 평가 및 연구 센터 Patrizia Cavazzoni 박사
에듀헬름(Aduhalm)에 대한 임상실험을 통해 플라크(알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 특징)가 감소하면 기능 저하 수준이 줄어들 것으로 예상되는 점이 처음으로 밝혀졌습니다.
그러나 6월 7일 ‘가속 승인(accelerated approval)’ 절차를 통해 승인이 되었음에도 명확한 약효가 입증되지 않았으며 불확실성이 남아있는 것에 대해일부 전문가들은 제기하고 있습니다.
일부 FDA의 외부 전문가 자문위원은 효능이 명확하지 않으며 뇌에 어떤 영향을 미치는 지에 대한 부분도 불확실하지 않으므로 해당 신약의 승인을 지지할 충분한 증거가 없다고 판단해 FDA 승인을 권고하지 않기로 결론내렸습니다.
그러나 이러한 논란에도 FDA에서는 신약 ‘애듀헬름(Aduhelm)’을 시장에 출시하기로 결정했으며 알츠하이머 병을 앓고있는 미국의 약 6백만 명의 환자들이 해당 약을 사용할 수 있도록 재승인 하였습니다.
18년 만에 미국 식품의약청(FDA)에서 알츠하이머병 신약 승인을 한 만큼 치료에 대한 기대감이 커지고 있습니다. 그러나 해당 신약이 중증 알츠하이머병 환자에게는 큰 효과를 기대할 수 없는 만큼 신중해야 한다는 것이 일부 전문가들의 의견입니다.
