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Home 창업상식 비즈니스준비

불임 치료제, 주의하세요!

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
7월 13, 2021
in 비즈니스준비, 지적재산권
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불임으로 인해 약물 치료 방법을 고민하고 계신가요?

불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 선전하는 건강 보조 제품을 주의하셔야 합니다.

선전성 건강 보조 제품은 FDA에서 인증하지 않았을 수 있으며, 불임 환자들의 효율적인 치료를 방해할 수 있습니다.

미국 식품의 약국과 연방 거래위원회는 불임 및 기타 생식 건강 장애를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 주장하며 식이 보조제를 불법 판매한 5개 회사에 경고 편지를 발행했습니다.

경고 편지는 LeRoche Benicoeur / ConceiveEasy EU Natural Inc.; Fertility Nutraceuticals LLC; SAL NATURE LLC / Fertiherb; NS Products, Inc. 에게 발행되었습니다.

“불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 주장하는 식이 보조제는 FDA 승인 약물 또는 보조 생식 기술과 같은 효과적인 치료를 찾는 대신 사용하는 소비자들에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있습니다.” – Judy McMeekin, Pharm.D

“미국인의 건강과 안전을 보호하는 것이 FDA의 최우선 과제이며 우리는 소비자를 위험에 빠뜨리는 제품 및 회사에 대한 경고에 계속 경계할 것입니다.” – FDA 규제 업무 담당 부국장

FD&C Act 애 따르면 질병을 치료하거나 예방하는 용도의 제품의 경우 건강기능식품으로 분류되어 있을지라도 의약품에 속하며 관련 규제를 준수해야 합니다. FDA의 공식 인허가를 받은 의약품과는 다르게 FDA는 금일 경고장에 언급된 제품들의 용법 및 용량, FDA의 허가한 기존 의약품 및 기타 물질과의 상호작용, 주의점 및 부작용 등 어떠한 측면에서도 평가하지 않았으며 안전하다고 발뵤한 바가 없습니다.

일반적으로 소비자는 질병 예방, 치료 완화 또는 치료에 대한 입증되지 않은 주장과 함께 온라인으로 마케팅 및 판매되는 제품에 주의해야합니다.

FDA는 소비자에게 식이보조제나 약물을 구매하거나 사용하기로 결정하기 전에 의사, 약사 또는 기타 의료 서비스 제공자와 상담할 것을 권장합니다. 일부 보조제는 의약품 또는 기타 보조제와 상호 작용할 수 있습니다.

Tags: FDA등록FDA승인미국 FDA
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FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

 

  • 2015년 미국 캘리포니아에 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문 컨설팅 법인으로, 화장품, 의약외품(OTC), 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 품목의 미국 시장 진출을 위한 규제 준수 및 인허가 절차를 전문적으로 지원합니다.
  • 프로비전은 아마존 본사의 공식 SPN(Solution Provider Network) 파트너로 선정되었으며, KOTRA 등 정부기관 자문위원으로서 한국 기업의 미국 진출을 돕고 있습니다. 지금까지 전 세계 2,200여 개 기업을 대상으로 5만 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행하며 스타트업부터 글로벌 대기업까지 다양한 고객사의 안정적인 시장 진입과 성장을 이끌어왔습니다.
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[주요 서비스 및 전문성]
  • ·포괄적 규제 준수 지원: 단순한 등록 대행을 넘어, 제품 기획부터 라벨링, GMP 감사 준비, FDA 실사 대응까지 엔드-투-엔드(End-to-End) 솔루션을 제공합니다.
  • ·공신력 있는 파트너십: 아마존 공식 파트너 및 주요 정부기관 자문위원으로서, FDA와 업계 관계자 사이의 협력 창구 역할을 수행합니다.
  • ·차별화된 컨설팅: 다국적 전문가 네트워크를 기반으로 고객사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 제시하며, 복잡한 규제 환경 속에서도 실질적이고 신속한 해결책을 제공합니다.
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-대표: 조이스 권 (Joyce Kwon)
  • 학력: UC Berkeley(Molecular Cell Biology), St. Louis College of Pharmacy, USC School of Regulatory and Quality Sciences
  • 주요 경력:
  • ·프로비전 컨설팅 그룹 설립
  • ·아마존 SPN 공식 규제 컨설팅 파트너
  • ·LA 총영사관, KOTRA(대한무역투자진흥공사)글로벌 전문 자문위원
  • ·KHIDI(한국보건산업진흥원)북미 협의체 전문 패널
  • ·미국 규제전문가협회(RAPS) 정회원
  • ·GLG(Gerson Lehrman Group)글로벌 전문가
  • ·글로벌 컨퍼런스 초청 연사 (ACI, Cosmoprof 등)
————————————————————————————
[연락처]
  • 전화: +1-909-493-3276
  • 이메일: ask@provisionfda.com
  • 주소: 13925 City Center Dr. Ste 200, Chino Hills, CA 91709
  • 웹사이트: www.provisionfda.com
 

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