미국 선스크린(OTC)규정, 뭐가 바뀌나? FDA M020 업데이트 포인트

FDA M020 업데이트 포인트 정리

선스크린은 미국에서 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 관리되는 제품입니다. 그만큼 성분, SPF, 라벨, 시험 기준까지 모두 엄격한 규제 체계 안에서 검토됩니다.

최근 FDA가 공개한 여러 공식 문서들은 ‘새 규정을 바로 시행한다’기보다는, OTC 선스크린 모노그래프(M020)를 어떤 기준과 방향으로 정리해 나갈 것인지를 다시 한번 명확히 한 업데이트라고 볼 수 있습니다.

FDA는 지금 선스크린 규정을 어떻게 정리하고 있을까?

현재 FDA는 기존의 선스크린 규정(모노그래프 M020)을 GRASE 기준에 맞춰 전면 재정비하고 있습니다.

GRASE란? (Generally Recognized as Safe and Effective) 별도의 개별 승인 없이도 ‘일반적으로 안전하고 효과적’이라고 인정되는 조건을 의미합니다.

이번 작업의 핵심은 단순히 성분뿐만 아니라 함량, 제형, 라벨링, 시험 요건까지 모두 아울러 “미국 시장에서 OTC 선스크린으로 판매되기 위한 표준”을 다시 세우는 것입니다. 2019년 큰 방향이 제시된 이후, 현재는 CARES Act(505G) 체계 아래서 더욱 효율적인 행정 명령(Proposed Order) 형태로 논의가 활발히 이어지고 있습니다.

특히 최근(2025년 12월)에는 수십 년 만에 새로운 자외선 차단 성분인 베모트리지놀(Bemotrizinol) 추가가 제안되는 등 규제 현대화가 속도를 내고 있습니다.

“금지”가 아니라 “추가 데이터”가 핵심

이번 규정 논의에서 가장 흔히 발생하는 오해가 바로 “어떤 성분이 금지되느냐”에 초점을 맞추는 것입니다. 하지만 FDA의 실제 접근 방식은 조금 다릅니다. 성분을 막는 것이 목적이 아니라, ‘안전성을 입증할 수 있는 추가 데이터’를 요구하는 것이 본질입니다.

FDA는 현재 성분들을 크게 두 부류로 나누고 있습니다.

• 충분히 검증된 성분: 징크옥사이드(Zinc Oxide)나 티타늄디옥사이드(Titanium Dioxide)처럼 이미 안전성과 효과에 대한 근거가 충분하다고 판단된 성분분입니다.
• 추가 데이터가 필요한 성분: 그 외 다수의 유기 자외선 차단 성분들이 여기에 해당합니다. 이 성분들이 당장 “위험하다”는 뜻은 아닙니다. 다만, FDA가 공식적으로 GRASE 판정을 내리기 위해서는 지금보다 더 높은 수준의 객관적인 데이터가 필요하다는 입장입니다.

이번 업데이트는 특정 성분 퇴출이 아니라 성분에 대한 재평가 과정을 투명하게 만들고, 데이터 요구 수준을 명확히 하여 자외선 차단제의 안전성을 한 단계 더 높이려는 것입니다.

왜 라벨(PDP)이 계속 언급될까?

FDA는 소비자가 제품 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 라벨 전면(PDP)의 표기 방식을 개선하려 합니다. 주요 방향은 다음과 같습니다.

성분 나열:활성 성분을 알파벳 순서대로 배치
제품 정체성:‘Sunscreen’ 명칭과 제형(로션, 스프레이 등)을 세트로 명확히 표기

이는 당장 시행되는 확정 규정이라기보다, ‘앞으로 라벨을 이렇게 더 직관적으로 정비하겠다’는 가이드라인으로 이해하시면 됩니다.

▶ 브랜드·제조사 필수 체크포인트

1. 성분 확인: 징크/티타늄 외 성분을 사용하는가? (향후 자료 제출 대비 필요)
2. 라벨(PDP) 구조: 전면(PDP) 표기 방식이 FDA 가이드라인을 따르고 있는가?
3. SPF 외 요건: SPF 숫자 외에 ‘광범위 차단(Broad Spectrum)’ 기준도 충족하는가?
4. 특수 제형 주의: 스프레이나 파우더 등 흡입 안전성 추가 검토가 필요한 제형인가?
5. 규정의 본질 파악:규제의 핵심을 ‘성분 금지’가 아닌 ‘데이터 재평가’로 이해하고 있는가?
6. 클레임 리스크: OTC 규정 용어와 마케팅 문구를 혼용해 라벨 리스크가 있진 않은가?
7. 출시 일정: 라벨·시험·등록에 필요한 규제 검토 시간을 충분히 확보했는가?

이번 FDA 업데이트의 본질은 브랜드에 ‘금지’라는 제약을 거는 것이 아니라, 더욱 투명하고 객관적인 ‘데이터’를 통해 시장의 신뢰를 높이려는 과정입니다. 따라서 우리 브랜드가 사용하는 성분과 라벨, 그리고 마케팅 클레임이 새로운 가이드라인에 부합하는지 실무적인 관점에서 면밀히 검토해야 합니다.