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Home 창업상식 비즈니스준비

한국에서 미국으로 수출시 US agent 가 꼭 필요한가요?

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
7월 8, 2019
in 비즈니스준비, 상법
0

의료기기, 의약품, 기능성 화장품, 식품, 건강보조 식품등 FDA의 규제를 받도록 되어 있는 제품을 미국으로 수출시, FDA 조항 21 CFR 807.40 에 따르면 모든 해외업체는 반드시 US agent를 지정하도록 되어있습니다.

US Agent 의 역할은 아래와 같습니다. 

  1. 미국으로 수입되거나 수입 예정인 해외 제조 제품에 관한 FDA 질문에 대해 해외 업체와의 Communication 을 도와줌
  2. 해외 시설 업체의 각종 검사 일정수립을 위하여 FDA를 보조함
  3. FDA가 해외 시설과 접촉할 수 없을 경우, US Agent 에게 정보 및 문서를 전달할 수 있으며 이는 해외 시설에 동일한 정보와 문서를 제공한 것으로 봄

US Agent 로 지정되기 위한 조건으로는 아래와 같습니다.

  1. 미국 내에 상주 해야 함
  2. US Agent는 FDA와 해외업체와의 중간에서 언어의 문제없이 의사소통을 도울 수 있어야 함.

저희 프로비전 컨설팅 그룹은 한국을 비롯한 해외 많은 업체들의 US agent로써의 역할을 성실히 해드리고 있습니다. US agent 지정이 필요하시면 언제든 연락주시기 바랍니다.

Tags: 미국 FDA
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저작권자 허락 없는 무단 복제, 사용 및 재배포를 금합니다. 해당 콘텐츠는 전문가의 소견, 일반적인 정보로 제공되는 것이며 법률적 조언으로 대체될 수 없습니다. 또한 오픈업비즈의 법률적 책임이 없음을 알려드립니다.

FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

- UC Berkeley, Molecular Cell Biology (버클리 주립대 분자세포생물학 전공)
- St. Louis College of Pharmacy School (세인트 루이스 약학 대학원) 재학 중 프로비전 컨설팅 그룹 설립
- KOTRA (대한무역투자진흥공사) 글로벌 전문 자문가
- KHIDI (한국 보건산업 진흥원) 미 서부채 협의 글로벌 전문 상담가
- LA 총영사 경제 자문 위원

미국 캘리포니아 LA에 위치한 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인증/허가 전문 컨설팅 펌 입니다. 프로비전은 각 분야별 전문 컨설턴트를 보유하고 있으며, 한국, 미국, 독일, 중국, 말레이시아, 홍콩, 호주, 레바논 등에 걸쳐 전 세계적으로 다수 고객사를 보유하고 있으며 FDA의 복잡한 규제에 대한 독자적인 전문성을 바탕으로 각 고객사의 상황과 제품의 특성에 따른 맞춤형 인증/허가 솔루션을 제공하고 있습니다.
 
전화 : 1-909-493-3276
이메일 : ask@provisionfda.com
주소 : 100 N Barranca St. Ste 700, West Covina, CA 91791
홈페이지 : https://www.provisionfda.com

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