ISO 10993-10:2021 “의료 기기의 생물학적 평가 – 파트 10: 피부 과민성 테스트”가 승인되어 발표되었습니다.
생물학적 안전성 평가는 의료기기의 안전성을 입증하는 데 있어 매우 중요하며 의료기기, 재료 또는 그 추출물의 자극 가능성을 평가하기 위한 표준입니다.
이 표준은 ISO 10993-10:2010을 대체하며 피부 과민성에만 초점을 맞추며, 피부 자극 평가는 ISO 10993-23:2021을 통해 문서화됩니다.
일반적으로 제조업체는 ISO 10993 시리즈 표준을 사용하여 의료기기의 잠재적인 생물학적 위험성에 대해 평가합니다.
이 시리즈는 ISO 기술 위원회와 의료기기 생물학적 및 임상평가에서 개발한 기술 보고서 및 사양을 포함하여 21개의 표준으로 구성되어 있습니다.
FDA는 시판 전 신고(PMA), 인도주의적 기기 예외 승인 절차(HDE), 조사 기기 신청(IDE), 시판 전 통지(510(k)) 및 의료기기에 대한 새로운 요구사항을 준비하는 데 있어 관련 업계를 지원하기 위해 이 지침 문서를 개발했습니다.
의료기기의 구성 재료와 직간접적 신체 접촉으로 인해 발생하는 허용할 수 없는 유해한 생물학적 반응의 가능성을 결정하기 위함이며, 이 새로운 표준의 가장 관련성이 높은 변경 사항 중 하나는 스크리닝 목적으로 시험관 내 방법의 예비 사용을 권장한다고 명시되어 있습니다.
이 문서는 각 단계에서 테스트 결과를 검토하고 분석하는 단계별 접근 방식을 제시합니다.
위의 사항이 적용되는 해당 제조업체는 이와 같은 ISO 기준 변화를 수용하여 새로운 요구 사항을 잘 숙지하여 사전에 면밀히 준비하는 것이 바람직 하겠습니다.
