의료기기를 성공적으로 한국에서 수출하셔서 미국내에서 유통하시기 위해서는 많은 절차가 필요합니다.
일단 의료기기가 3등급 중에 어느등급에 속하는지 정확한 제품분류가 필요하며
각 등급에 따라서 필요한 서류를 준비하셔야 합니다.
1등급에 속할경우:
제조사, 수입자, 수출자와 제품 등록이 필요합니다.
2등급에 속할경우:
현재 미국시장내에 판매되고 있는 FDA에 등록된 제품과의 동질성을 입증하는 서류, 510(k) 를 준비하셔서 제출하셔야 합니다. 동질성이 입증되어 안전성과 효율성이 입증되면 “510(k) clearance device”로 분류되며 그 후에 제조사 및 제품을 등록하시면 마침내 미국내 수입, 유통이 합법적으로 가능해집니다.
FDA로 부터의 GMP (Good manufacture practice) 심사는 인증 후 2-3년후에 이루어 집니다.
3등급에 속할경우:
비용과 기간이 가장 많이 드는 과정입니다.
여러실험자료 (임상자료포함)를 토대로 판매전 승인을 받으신후 FDA로 부터의 GMP 심사를 거친후 판매가 가능합니다.
