창업상식
스마트 뷰티 디바이스가 미용기기를 넘어 ‘연결된 의료기기’의 영역으로 진입하면서, FDA 사이버보안 규제의 영향권 안에 들어올 가능성이 커지고 있습니다. 미국 진출을 계획한다면 단순한 기능·성능 개발뿐 아니라, 사이버보안 요건 충족 여부를 제품...
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미국 FDA에 의료기기를 등록하거나 판매 허가(510(k), De Novo, PMA 등)를 받기 위해서는 제조사 또는 수입업체가 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User Fees)를 납부해야 합니다.
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미국 FDA는 소위 'De Minimis'라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지 및 정식 심사 절치를 적용하기 시작했습니다. 이제부터는 가격에 관계없이 모든 관련...
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AI 알고리즘에 따라 데이터가 중요해지고 얼굴, 피부 정보, 생활 습관 등의 민감한 개인정보를 수집·분석하는 만큼, 개인정보보호 및 규제 준수가 필수 요소로 떠오르고 있습니다. AI 기반 제품이 '디지털 디바이스'나 '의료기기'로 간주되는...
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글로벌 시장은 ‘제품’보다 ‘경험’을 팔고, ‘스토리’로 기억시키는 시대에 진입했습니다. 특히 K-뷰티 브랜드들은 ‘기기’라는 새로운 카테고리와 함께 더 큰 성장의 기회를 맞이하고 있습니다. 하지만 동시에 강화되는 규제, 소비자 기대치 변화에 맞춰...
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해당 사업체 셀러의 2022,2023,2024 -3년체 세금보고, P & L, 1099K 가장 기본적인 자료 바이어 질문자님의 3년체 세금보고 가장 기본중의 기본이 준비 되시면 통상 48 시간에 " LOI " 사전 융자...
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한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 기업들은 걱정이 많아졌습니다. 이유는 여러 가지입니다. 자외선차단제에 대한 나라별 규정...
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■ 질문 리테일상점을 리스주려고 합니다. 중고 옷가게라서 아주 단순합니다. 다른분들은 리스계약서를 오피스디포에서 구입해서 사용하면 된다는데 어떤걸 구입해서 해야하는지 처음이라 모르겠습니다. 전 주인이 가지고 있던것은 아주 오래되어서 크게 벗어나지 않는 범위에서...
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FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 등록 비용은 $9,280로 책정되었습니다. 해당 비용은 FY2025년도 안에 FDA에 신규...
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지난 1월 31일 식약처 초청 설명회에서 미국 FDA 담당 과장 린다 캣즈 박사(Dr. Linda Katz)는 FDA 의 강제 회수 권한을 강조했습니다. 불량 화장품이나 부정표기 화장품으로 간주되는 제품에 대해 FDA는 규제...
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