의료기기, 의약품, 기능성 화장품, 식품, 건강보조 식품등 FDA의 규제를 받도록 되어 있는 제품을 미국으로 수출시, FDA 조항 21 CFR 807.40 에 따르면 모든 해외업체는 반드시...
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의료기기를 성공적으로 한국에서 수출하셔서 미국내에서 유통하시기 위해서는 많은 절차가 필요합니다. 일단 의료기기가 3등급 중에 어느등급에 속하는지 정확한 제품분류가 필요하며 각 등급에 따라서 필요한 서류를 준비하셔야...
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FDA에서는 의료기기를 Class I, Class II, Class III 등으로 구분하고 있습니다. 의료기기를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하고 있습니다. Class I : 인체에 건강과 안전에 심각한...
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화장품은 크게 일반 화장품 (Cosmetics) 와 기능성 화장품(Over the Counter Drugs) 으로 분류됩니다. 일반 화장품의 (Cosmetics) 등록은 VCRP 등록이라고 해서, FDA에서 필수로 요구하지는 않지만 원료에...
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