K-뷰티의 인기는 화장품을 넘어 디바이스 산업으로 확장되고 있습니다. 2026년 FDA의 공식 가이던스는 이러한 흐름에 기회를 제공하고 있습니다. 다만 그 기회는, 기술을 얼마나 혁신적으로 만들었느냐가 아니라...
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FDA 규제 환경은 최근 빠르게 변화해 왔으며 이미 시행 중인 규제를 어떻게 집행하고 관리할 것인가에 초점이 맞춰지고 있습니다. 이러한 변화는 화장품이나 OTC에만 국한되지 않고, 의약품,...
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선스크린은 미국에서 OTC 의약품으로 관리되는 제품입니다. 그만큼 성분, SPF, 라벨, 시험 기준까지 엄격한 규제 체계 안에서 검토됩니다. FDA가 공개한 공식 문서들은 어떤 기준과 방향으로 정리해...
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FDA 화장품 리콜 제도의 변화는 규제 강화의 의미보다는 소비자 안전을 더 빠르게 보호하기 위한 구조적 변화에 가깝습니다. 문제가 있는 화장품이 시장에 장기간 남아 있을 가능성을...
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병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록. 우리는 매일 '데이터를 남기며' 살고 있습니다. 그런데 이 데이터가 앞으로는 단순 기록을 넘어, 신제품 승인(또는 허가...
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미국 시장은 기회가 크지만, 규제도 함께 커졌습니다. 규제가 강화되었다는 사실 자체보다 중요한 것은 그 변화가 실제 시장에서 어떤 결과를 불러오는가입니다. 그 이해를 통해 기업은 대비할 수...
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셧다운이 종료되면, 수많은 기업의 갱신 절차가 짧은 시간 안에 FDA 시스템에 집중될 것입니다. 지금은 그 혼잡이 시작되기 전 대비할 수 있는 '골든 타임'입니다. 계정 상태...
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미국 시장에서 브랜드 신뢰를 지켜주는 것은 품질이 아니라, 품질을 증명할 수 있는 시스템 이라며 공장 시설, 품질관리, R&D 역량을 객관적으로 입증할 수 있는 기반을 미리...
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FDA는 ‘품질시스템이 실제로 작동하는가’를 점점 더 엄격하게 들여다보고 있습니다. 한국을 포함한 해외 제조소는 이제 단순 문서준비 수준의 대응을 넘어, 운영·검증·기록이 유기적으로 연결된 품질시스템을 구축해야 합니다.
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K-뷰티가 강점을 보여온 피부과학적 효능 근거를 이제 두피·헤어케어 제품에도 동일한 수준으로 확장할 때다. ‘스킨처럼 관리하는 두피케어’라는 문장은 더이상 마케팅 문구가 아니라, 과학적 근거와 규제적 투명성으로...
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