최근 미국 화장품 시장에서 K-뷰티의 인기가 계속되는 가운데, MoCRA 시행 이후 FDA라벨링 규제도 강화되고 있습니다.
단순한 등록이나 CPIS 제출만으로는 부족하며, 제품 라벨에 포함된 문구 하나가 미국 시장 진출의 걸림돌이 되기도 합니다. 실제로 최근 FDA는 수입 화장품 제품에 대해 ‘허위·과장 표시’, ‘의약품 오인’, ‘기재 누락’ 등의 사유로 Warning Letter(경고장)를 다수 발송하고 있습니다. 이러한 사례를 분석해 꼭 알아야 포인트를 정리해보았습니다.
FDA Warning Letter로 본 화장품 라벨링 실수 5가지
1. ‘FDA승인’ 문구 사용
많은 브랜드가 소비자 신뢰를 높이기 위해 승인이라는 표현을 사용하지만, 이는 명백한 규제 위반입니다. FDA는 화장품을 ‘승인(approval)’하지 않으며, 해당 표현은 허위 광고로 간주되어 즉시 경고 조치 대상이 됩니다.
❌ 예시: “FDA approved”, “FDA certified”
2. ‘질병 치료·완화’ 표현
미국에서 화장품은 미용적인 개선만을 목적으로 해야 하며, 질병의 진단, 치료, 완화 등의 표현은 의약품(OTC Drug)으로 분류됩니다. 만약 제품이 FDA 등록 없이 이런 표현을 사용할 경우, 수입이 금지될 수 있습니다.
❌ 예시: “Acne treatment”, “Eczema healing balm”, “Psoriasis relief cream”
3. 유효 성분 강조 표현
성분의 함량을 강조하는 경우, 해당 수치를 입증할 수 있는 시험 자료가 필요합니다. 과학적인 근거가 뒷받침되어야 하며, 실제 함량과 다르거나 자료 미제출 시 FDA에 의해 허위 표시로 간주됩니다.
✅ “with retinol”처럼 기능보다 성분 존재만을 표현
4. 제조국, 수입자 주소 누락
MoCRA 시행 이후, 모든 화장품 라벨에는 제조국(origin)과 미국 내 책임자(Responsible Person)의 이름, 주소가 명시되어야 합니다. 제조국을 밝히지 않거나, 미국 내 연락처가 누락되면 수입 시 CBP(관세청) 및 FDA 양측에서 통관 거부 사유가 됩니다.
✅ “Made in Korea / Distributed by [미국 법인 주소]”
5. 경고 문구 또는 사용법 미기재
특정 사용 대상(눈 주변, 민감 부위 등)에 대한 경고, 또는 사용 방법 누락은 특히 Peel-off, 화학성분 함유 제품에서 자주 적발되는 항목입니다. 미국 소비자 보호 차원에서 경고문은 필수로 간주되며, 라벨에 포함되지 않으면 심사 거절 사유가 됩니다.
✅ “For external use only”, “Avoid contact with eyes”, “Not for use on damaged skin” 등의 문구 추가
미국 FDA 시장에 제품을 수출하는 수많은 기업들에게 ‘라벨링’은 단순한 디자인 작업이 아닙니다.
많은 K-뷰티 브랜드들이 MoCRA 등록은 완료했지만, 실제 판매 과정에서 라벨링 미비로 인해 통관 거부 또는 경고 서한을 받는 경우가 늘고 있습니다. 라벨링은 단순한 마케팅이 아니라 커뮤니케이션입니다.
소비자뿐 아니라 FDA 심사관을 설득하는 과학적, 법적 언어입니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고
미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
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