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Home 창업상식 비즈니스준비

불임 치료제, 주의하세요!

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
7월 13, 2021
in 비즈니스준비, 지적재산권
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저작권자 허락 없는 무단 복제, 사용 및 재배포를 금합니다. 해당 콘텐츠는 전문가의 소견, 일반적인 정보로 제공되는 것이며 법률적 조언으로 대체될 수 없습니다. 또한 오픈업비즈의 법률적 책임이 없음을 알려드립니다.

불임으로 인해 약물 치료 방법을 고민하고 계신가요?

불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 선전하는 건강 보조 제품을 주의하셔야 합니다.

선전성 건강 보조 제품은 FDA에서 인증하지 않았을 수 있으며, 불임 환자들의 효율적인 치료를 방해할 수 있습니다.

미국 식품의 약국과 연방 거래위원회는 불임 및 기타 생식 건강 장애를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 주장하며 식이 보조제를 불법 판매한 5개 회사에 경고 편지를 발행했습니다.

경고 편지는 LeRoche Benicoeur / ConceiveEasy EU Natural Inc.; Fertility Nutraceuticals LLC; SAL NATURE LLC / Fertiherb; NS Products, Inc. 에게 발행되었습니다.

“불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 주장하는 식이 보조제는 FDA 승인 약물 또는 보조 생식 기술과 같은 효과적인 치료를 찾는 대신 사용하는 소비자들에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있습니다.” – Judy McMeekin, Pharm.D

“미국인의 건강과 안전을 보호하는 것이 FDA의 최우선 과제이며 우리는 소비자를 위험에 빠뜨리는 제품 및 회사에 대한 경고에 계속 경계할 것입니다.” – FDA 규제 업무 담당 부국장

FD&C Act 애 따르면 질병을 치료하거나 예방하는 용도의 제품의 경우 건강기능식품으로 분류되어 있을지라도 의약품에 속하며 관련 규제를 준수해야 합니다. FDA의 공식 인허가를 받은 의약품과는 다르게 FDA는 금일 경고장에 언급된 제품들의 용법 및 용량, FDA의 허가한 기존 의약품 및 기타 물질과의 상호작용, 주의점 및 부작용 등 어떠한 측면에서도 평가하지 않았으며 안전하다고 발뵤한 바가 없습니다.

일반적으로 소비자는 질병 예방, 치료 완화 또는 치료에 대한 입증되지 않은 주장과 함께 온라인으로 마케팅 및 판매되는 제품에 주의해야합니다.

FDA는 소비자에게 식이보조제나 약물을 구매하거나 사용하기로 결정하기 전에 의사, 약사 또는 기타 의료 서비스 제공자와 상담할 것을 권장합니다. 일부 보조제는 의약품 또는 기타 보조제와 상호 작용할 수 있습니다.

Tags: FDA등록FDA승인미국 FDA
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FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

2015년 미국 캘리포니아에 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문 컨설팅 법인으로, 화장품, 의약외품(OTC), 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 품목의 미국 시장 진출을 위한 규제 준수 및 인허가 절차를 전문적으로 지원합니다.

프로비전은 아마존 본사의 공식 SPN(Solution Provider Network) 파트너로 선정되었으며, KOTRA 등 정부기관 자문위원으로서 한국 기업의 미국 진출을 돕고 있습니다. 지금까지 전 세계 2,200여 개 기업을 대상으로 5만 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행하며 스타트업부터 글로벌 대기업까지 다양한 고객사의 안정적인 시장 진입과 성장을 이끌어왔습니다.
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■ 주요 서비스 및 전문성

·포괄적 규제 준수 지원: 단순한 등록 대행을 넘어, 제품 기획부터 라벨링, GMP 감사 준비, FDA 실사 대응까지 엔드-투-엔드(End-to-End) 솔루션을 제공합니다.
·공신력 있는 파트너십: 아마존 공식 파트너 및 주요 정부기관 자문위원으로서, FDA와 업계 관계자 사이의 협력 창구 역할을 수행합니다.
·차별화된 컨설팅: 다국적 전문가 네트워크를 기반으로 고객사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 제시하며, 복잡한 규제 환경 속에서도 실질적이고 신속한 해결책을 제공합니다.
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■ 대표: 조이스 권 (Joyce Kwon)

학력: UC Berkeley(Molecular Cell Biology), St. Louis College of Pharmacy, USC School of Regulatory and Quality Sciences
주요 경력:
·프로비전 컨설팅 그룹 설립
·아마존 SPN 공식 규제 컨설팅 파트너
·LA 총영사관, KOTRA(대한무역투자진흥공사)글로벌 전문 자문위원
·KHIDI(한국보건산업진흥원)북미 협의체 전문 패널
·미국 규제전문가협회(RAPS) 정회원
·GLG(Gerson Lehrman Group)글로벌 전문가
·글로벌 컨퍼런스 초청 연사 (ACI, Cosmoprof 등)
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■ 연락처

- 전화: +1-909-493-3276
- 이메일: ask@provisionfda.com
- 주소: 13925 City Center Dr. Ste 200, Chino Hills, CA 91709
- 웹사이트: www.provisionfda.com

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