FDA CDRH 2024년도 안전 및 혁신 보고서 발표
4월 17일 미국 식품의약국 FDA는 의료기기 안전 및 혁신 발전에 대한 진전 상황을 자세히 설명하는 두 보고서를 발표했습니다. ...
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FDA 규제 준수를 위한 핵심 준비 리스트
미국 시장은 규정 준수와 소비자 보호 및 신뢰를 매우 중요하게 생각합니다. 따라서 규제 준수를 적극적으로 검토하고 이에 대처하는 것은 화장품 업체들의 지속적인 성공에 핵심적인 요인이 됩니다
MoCRA 규제로 인해 FDA가 갖게 되는 권한
그 동안 미국 시장에서 화장품을 판매할 때, 시설들의 자발적인 등록 및 보고 시스템이었다면, 새로 개정된 MoCRA는 FDA의 권한을 다음과 같이 확대 부여하여, 화장품 제품의 안전성 및 소비자들의 안전을 보장할 수 있도록 하였습니다.
화장품 업체 등록 및 제품 리스팅 필수 규제 사항
MoCRA에는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 새로운 필수 규제 사항들이 포함되어 있으며 FDA는 2023년 8월 10일, 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드라인 초안을 발표했습니다.
FDA 등록, 인증, 승인의 차이는?
의료기기들의 광고를 종종 살펴보면, 자사 제품의 신뢰성과 인지도를 높이기 위해 ”FDA 인증”, “FDA 승인”이라는 말을 많이 사용합니다. 그러나, 자세히 살펴보면 ...
아마존 의료기기 판매시 FDA 관련 필수 준비 사항
근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내 판매하는 모든 의료기기의 ...
의료기기 표준 ISO 10993-10:2021 개정 안내
ISO 10993-10:2021 "의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 과민성 테스트"가 승인되어 발표되었습니다. 생물학적 안전성 평가는 의료기기의 안전성을 입증하는 ...
U.S. Initial Importer의 정의와 역할
의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA규제에 따라 US Initial Importer, 즉 미국내 최초 수입자를 필수로 지정 및 등록해야 합니다. Initial Importer가 ...
FDA, 보청기 기술에 대한 접근성 개선 위한 제안 발표
미국 식품의약국(FDA)은 수백만 명의 미국인을 위해 보청기 기술에 대한 접근성을 개선하고 비용을 줄이기 위한 획기적인 제안을 발표했습니다. 처방전 없이 구입할 수 ...
헤어케어 제품, 광고성 표현에 주의하세요.
모와 두피 손상은 남녀 불문 모든 사람에게 큰 고민이 됩니다. 가장 쉽게 접하게 되는 해결 방법은 헤어케어 제품을 사용하는 것입니다. ...
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