관세의 파도, K-뷰티는 살아남을 수 있을까?
트럼프 행정부의 관세 강화 조치에 따라, ‘Made in Korea’로 명시된 화장품과 중국산 원재료를 사용하는 의료기기 및 의약품이 직간접적인 영향을 받고 ...
[태그:] FDA등록
트럼프 관세시대, FDA 등록만으로는 부족하다
2025년, 트럼프 전 대통령의 재집권과 함께 미국의 관세 정책이 다시 강화되고 있습니다. 특히 화장품, 의료기기, 의약품 등 FDA 등록 제품군이 ...
FDA 등록 및 승인 받았는데 통관이 보류되는 경우 왜?
FDA 등록 및 승인은 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 필수적인 절차다. 미국 의료기기 시장에서 진정한 성공을 거두기 위해서는 제품의 FDA 등록 ...
한국 자외선차단제 OTC 등록 앞에 미국 수출 위기
한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 ...
FDA FY2025회계년도 의료기기 업체 등록비용 발표
FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 ...
FDA MoCRA 가 말하는 화장품 제품의 정의
화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)은 화장품 업계에 큰 변화를 가져왔습니다. 자신들이 생산 혹은 취급하는 제품도 해당 법안에 적용되는지 궁금해하시는 분들이 상당히 ...
FDA, MoCRA 규제 위반 업체 대해 강제 회수 권한 강조
지난 1월 31일 식약처 초청 설명회에서 미국 FDA 담당 과장 린다 캣즈 박사(Dr. Linda Katz)는 FDA 의 강제 회수 권한을 ...
MoCRA 규제 준수 유예 기간 7월 1일 마감
FDA 가 화장품 업계 대상으로 제공했던 화장품 현대화법, MoCRA 규제 준수 유예 기간이 7월 1일을 기점으로 마감될 예정입니다. FDA 는 ...
FDA 의료기기 등급 분류: 제조업체를 위한 명확한 가이드
혁신적인 의료 기기를 시장에 출시하고 싶으신가요? 그렇다면 FDA 분류를 이해하는 것이 첫 번째 중요한 단계입니다. FDA는 의료 기기를 환자에게 미치는 ...
FDA 의료기기 규제, 510(k)와 PMA 차이점
510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 ...
오픈업비즈닷컴은 법률, 회계, 부동산, 보험, 교육 등 각 분야에서 검증된 한인 전문가들이 모여 미국 생활에 도움되는 전문 정보를 공유하는 커뮤니티 서비스입니다.
전문 분야 정보를 공유하고자 하는 전문가, OpenUpBiz와 함께 성장을 꿈꾸는 분들의 참여를 기다립니다.
