MoCRA 유해사례보고 알아보기
화장품 업체는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)에 따라 미국 시장에서 제품을 판매할 때 심각한 유해 사례를 보고해야 합니다. MoCRA 유해사례보고는 제품 사용과 ...
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한국 자외선차단제 OTC 등록 앞에 미국 수출 위기
한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 ...
FDA FY2025회계년도 의료기기 업체 등록비용 발표
FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 ...
FDA MoCRA 가 말하는 화장품 제품의 정의
화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)은 화장품 업계에 큰 변화를 가져왔습니다. 자신들이 생산 혹은 취급하는 제품도 해당 법안에 적용되는지 궁금해하시는 분들이 상당히 ...
FDA, MoCRA 규제 위반 업체 대해 강제 회수 권한 강조
지난 1월 31일 식약처 초청 설명회에서 미국 FDA 담당 과장 린다 캣즈 박사(Dr. Linda Katz)는 FDA 의 강제 회수 권한을 ...
FDA 의료기기 규제, 510(k)와 PMA 차이점
510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 ...
화장품 업체 등록 및 제품 리스팅 필수 규제 사항
MoCRA에는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 새로운 필수 규제 사항들이 포함되어 있으며 FDA는 2023년 8월 10일, 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드라인 초안을 발표했습니다.
FDA MoCRA는 무엇인가?
84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 10월 부터 FDA는 모든 관련 제출 ...
의료기기 표준 ISO 10993-10:2021 개정 안내
ISO 10993-10:2021 "의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 과민성 테스트"가 승인되어 발표되었습니다. 생물학적 안전성 평가는 의료기기의 안전성을 입증하는 ...
화이자 Pfizer: 챔픽스 Chantix 리콜 사례
미국 식품의약국인 FDA에서는 제약 회사 화이자(Pfizer)의 금연치료보조제인 '챔픽스(Chantix)'가 전세계로 보급되는 것을 중단했습니다. 성분명은 바레니클린이며, 상품명은 미국 내 : '챈틱스', 한국, ...
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