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Home 창업상식 비즈니스준비

FDA 기준 라벨 리뷰, 중요한가요?

FDA 라벨 규제 준수

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
7월 4, 2021
in 비즈니스준비, 상법
0

근래 아마존 (Amazon) 플랫폼을 통한 생리대, 팬티라이너 등의 위험성 낮은 1등급 의료기기 판매량이 급증하고 있습니다. 이에 대응하여 아마존 측은 제품의 안전성 확인을 위해 판매자들에게 해당 제품의 FDA 등록 여부와 FDA 라벨 규제 준수 여부를 필수적으로 확인하고 있습니다.

FDA 상 제품 등록이 되었어도 제품 라벨이 FDA 21 CFR Part 801 (Medical Device Labeling) 규제를 준수하지 않을 경우 아마존에서 판매가 불가하며 통관 시에도 보류, 회수 처리 등 큰 불이익을 당할 수 있습니다.

1등급 의료기기, 일반의약품, 화장품 등 제품의 미국 내 수입 및 판매를 계획한다면 FDA의 라벨 규제 준수는 필수 절차입니다. 명확한 제품명과 제품군, 용량, 사용법 등 모든 문구의 내용 및 위치가 FDA 규제를 준수해야합니다.

제품과 무관하거나 과장된 문구들은 소비자들에게 잘못된 정보를 전달하므로 추후 법적인 문제가 발생할 수 있습니다. FDA 등록 및 통관 시에는 문제가 없더라도 FDA가 임의로 심사하는 과정에서 경고장 발행 및 리콜 조치가 취해질 수 있습니다.

따라서 먼저 전문가에게 전체적인 FDA 라벨 규제의 가이던스를 받은 후 라벨을 제작하는 방향을 권유드립니다.

Tags: 미국FDA아마존판매
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저작권자 허락 없는 무단 복제, 사용 및 재배포를 금합니다. 해당 콘텐츠는 전문가의 소견, 일반적인 정보로 제공되는 것이며 법률적 조언으로 대체될 수 없습니다. 또한 오픈업비즈의 법률적 책임이 없음을 알려드립니다.

FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

- UC Berkeley, Molecular Cell Biology (버클리 주립대 분자세포생물학 전공)
- St. Louis College of Pharmacy School (세인트 루이스 약학 대학원) 재학 중 프로비전 컨설팅 그룹 설립
- KOTRA (대한무역투자진흥공사) 글로벌 전문 자문가
- KHIDI (한국 보건산업 진흥원) 미 서부채 협의 글로벌 전문 상담가
- LA 총영사 경제 자문 위원

미국 캘리포니아 LA에 위치한 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인증/허가 전문 컨설팅 펌 입니다. 프로비전은 각 분야별 전문 컨설턴트를 보유하고 있으며, 한국, 미국, 독일, 중국, 말레이시아, 홍콩, 호주, 레바논 등에 걸쳐 전 세계적으로 다수 고객사를 보유하고 있으며 FDA의 복잡한 규제에 대한 독자적인 전문성을 바탕으로 각 고객사의 상황과 제품의 특성에 따른 맞춤형 인증/허가 솔루션을 제공하고 있습니다.
 
전화 : 1-909-493-3276
이메일 : ask@provisionfda.com
주소 : 100 N Barranca St. Ste 700, West Covina, CA 91791
홈페이지 : https://www.provisionfda.com

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