근래 아마존 (Amazon) 플랫폼을 통한 생리대, 팬티라이너 등의 위험성 낮은 1등급 의료기기 판매량이 급증하고 있습니다. 이에 대응하여 아마존 측은 제품의 안전성 확인을 위해 판매자들에게 해당 제품의 FDA 등록 여부와 FDA 라벨 규제 준수 여부를 필수적으로 확인하고 있습니다.
FDA 상 제품 등록이 되었어도 제품 라벨이 FDA 21 CFR Part 801 (Medical Device Labeling) 규제를 준수하지 않을 경우 아마존에서 판매가 불가하며 통관 시에도 보류, 회수 처리 등 큰 불이익을 당할 수 있습니다.
1등급 의료기기, 일반의약품, 화장품 등 제품의 미국 내 수입 및 판매를 계획한다면 FDA의 라벨 규제 준수는 필수 절차입니다. 명확한 제품명과 제품군, 용량, 사용법 등 모든 문구의 내용 및 위치가 FDA 규제를 준수해야합니다.
제품과 무관하거나 과장된 문구들은 소비자들에게 잘못된 정보를 전달하므로 추후 법적인 문제가 발생할 수 있습니다. FDA 등록 및 통관 시에는 문제가 없더라도 FDA가 임의로 심사하는 과정에서 경고장 발행 및 리콜 조치가 취해질 수 있습니다.
따라서 먼저 전문가에게 전체적인 FDA 라벨 규제의 가이던스를 받은 후 라벨을 제작하는 방향을 권유드립니다.
